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新闻资讯

总局核准吉非替尼片等3个国产仿造药品上市

川沙总部

2017-01-13
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近日 ,国度食品药品监督治理总局核准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿造药品上市 。

吉非替尼是表皮成长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑造剂 ,通过选择性阻断表皮成长因子受体信号传导蹊径 ,从而抑造肿瘤成长、转移和血管天生 。依非韦伦是人类免疫缺点病毒1型(HIV-1)选择性非核苷类逆转录酶抑造剂 ,口服生物利用度高 ,半衰期长 ,临床用于HIV-1习染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒结合医治 ,临床疗效较为确切 。富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑造剂(NtRTI) ,可与其他抗逆转录病毒药物联用医治HIV 1习染 。上述产品在有关医治领域均为一线常用医治药物 。

总局这次核准的齐鲁造药(海南)有限公司出产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司出产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿造成功的药品 ,与原研药的质量和疗效根基一致 。总局同时核准了相应国产原料药的上市 ,实现了从原料药到造剂的国产化 。 

2016岁首起头 ,总局对防治艾滋病、恶性肿瘤、沉大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品尝试优先审评审批 。截至2016年12月底 ,已颁布了12批药物优先审评审批目录 ,涉及191个注册申请 。后续 ,总局将持续加大对拥有显著临床价值、医治艾滋病等沉大疾病药物研发申报的支持力度 ,激励药品创新、提升药品质量 ,提高宽大患者用药的安全性和可及性 。

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