近日，现代造药陆续颁布了两则布告，称公司及全资子公司上海现代造药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批定见通知件》及《药物临床试验批件》，共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂
。数据显示，阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都属于全球沉磅产品，2016年在全球的销售额均超过30亿美元
。目前，两个产品都进入了新版医保目录，那么国内药企谁能抢到首仿呢?

吸引国内多家企业申请仿造

米内网数据显示，目前国内已获批临床申请阿哌沙班片的企业有19家，而获批临床申请磷酸西格列汀片的企业有6家，其中上海现代造药、江苏豪森药业、四川科伦药业、正大天晴药业均获批了上述两个产品
。剔除沉合的企业，目前这两个产品已经有21个企业获批了临床，竞争如此之大，源于什么呢?

新型口服抗凝药物阿哌沙班
全球销售已超33亿美元

阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑造剂，是新型口服抗凝药物，可能在不影响止血职能的剂量水平下阐扬抗栓作用，可用于预防和医治血栓
。临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事务
。

阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司结合研造开发，2011年在欧盟初次获批上市，规格为2.5mg和5mg
。米内网数据显示，最近五年，阿哌沙班的全球销售额在急剧上涨，2015年突破10亿美元关口，2016年更上涨至33.43亿美元
。

CFDA于2013年核准阿哌沙班在华上市，规格为2.5mg
。数据显示，2014-2016年间，阿哌沙班在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的计算销售额均维持在900万-1000万元左右
。目前，阿哌沙班片已经进入了新版医保目录，是本次新增的乙类产品之一，使用领域限下肢关节置换手术患者
。

口服降糖药物磷酸西格列汀
全球销售已超39亿美元

磷酸西格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑造剂类的口服降糖药物，临床上可单独使用或与二甲双胍联用，用于医治2型糖尿病
。磷酸西格列汀重要是通过增长活性肠促胰岛激素的水平从而实现2型糖尿病患者对于血糖的节造
。

磷酸西格列汀由默克公司首先研造，最早于2006年10月在美国获批上市
。米内网数据显示，磷酸西格列汀的全球销售额在2012年达到了峰值，昔时已经突破了40亿美元，随后几年的销售额出现了轻微下滑的景象，但仍维持在38亿美元以上
。

CFDA于2009年核准磷酸西格列汀片进入中国
。米内网数据显示，最近几年，磷酸西格列汀片在中国公立医疗机构终端计算销售额迅猛增长，每年的增长率维持在30%以上
。在2016年中国公立医疗机构化学药口服降血糖药产品TOP20格局，磷酸西格列汀片排名第16位
。目前，磷酸西格列汀片已经进入了新版医保目录，是本次新增的乙类产品之一，使用领域限二线用药
。

结语

从2016年的全球销售情况来看，阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都超过了30亿美元，在抗凝以及降糖领域均已获得不俗的成就
。

阿哌沙班片进入中国市场的功夫不长，但凭借其在全球市场的高速成长性，也吸引了多多国内企业的看重;磷酸西格列汀片固然进入中国市场较早，市场份额已被默克公司牢牢紧握，但进了新医保目录后，国产产品的优势将会得到展示，因而也有国内企业把眼光盯紧在这里
。

此表，自从尝试了BE登记治理后，药企也纷纷抓紧了这个大好机遇
。据媒体新闻称，江苏豪森、正大天晴已实现了阿哌沙班片的BE试验并提交了上市申请，而在登记的还有四川科伦、江苏嘉逸、江苏万国以及江西青峰等;四川科伦也实现了磷酸西格列汀片的BE试验并提交仿造药上市申请，目前登记的还有通化东宝、正大天晴以及浙江医药等
。

每一场战争城市有成功者，这两场首仿打劫战最终是何终局?我们一路拭目以待
。