9月5日，CFDA正式颁布《仿造药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，仿造药一致性评价申报资料接管/受理部门由省局改为总局受理和举报中心。据CFDA药审中心副主任周思源介绍，9月8日，CFDA正式起头受理仿造药疗效与质量一致性评价工作，截止10月11日，CFDA受理并已移交至药审中心的一致性评价申请共计12件，别离来自9家企业提交的10个种类12个品规。当2018年底大限期益邻近，这场事关生死的一致性评价“卡位战”，哪些企业已经抢得先机，让我们一路来看一看。

数据显示，受理种类中289目录种类和非289目录种类均为5个，各占一半比例（表1）。在289目录种类中，前期参比造剂登记和BE临床试验登记最集中的种类阿莫西林胶囊和苯磺酸氨氯地平片赫然在列，在多多的竞争者中浙江长沙康恩贝生物造药有限公司和江苏黄河药业股份有限公司当先一步，率先实现产品一致性评价钻研进入申报阶段。从样本医院药品采购数据来看，这两家企业在所申报种类近年的销售排名中均处相当靠后的地位。借助仿造药一致性评价的契机，两家企业通过急剧推动一致性评价工作，抢占头三家通过一致性评价的地位，以便在市场全新洗牌的过程中实现弯路超车的意图相当显著。

类似情况的还有湖南洞庭药业股份有限公司率先申报草酸艾司西酞普兰片一致性评价，数据显示该种类获批出产企业并不多，共5家。样本医院购药数据显示，湖南洞庭药业股份有限公司产品销售落后其他企业。艾司西酞普兰近年市场销售金额增长迅速，5家出产企业均早早地实现了参比造剂登记，其中3家进行了BE临床试验登记，湖南洞庭药业股份有限公司BE试验公示功夫不是最早，但貌似进展最为顺利，如能率先通过审评，市场格局或将沉构。


获受理的这些非289目录种类预计将同样面对着市场格局的沉塑，目前这些种类占有批文的国内企业并不多，由此带来的市场竞争应该不算太强烈，但国内市场绝大部门份额由原研药占据，国产仿造药市场空间受到很大挤压（图1）。国内企业抢在第一功夫推动仿造药一致性评价工作，一旦获得通过，原研药原有的质量优势不再，表资企业独大的近况或将扭转。