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新闻资讯

CFDA发文化确化学药品新注册分类收费尺度:退还or补交用度,你属哪种?

川沙总部

2016-09-05
|
接见量:
9月2日,CFDA官网颁布《关于化学药品新注册分类收费尺度有关屎的公告》(2016年第124号),对新分类后化学药品注册收费尺度蹬仔关事宜进行了明确:

一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,依照《关于颁布药品、医疗器械产品注册收费尺度的布告》(国度食品药品监督治理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号布告)中新药注册费尺度收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请,依照2015年53号布告中仿造药注册费尺度收费。

其中,出产企业位于境内的,依照2015年53号布告中国产注册费尺度收费;出产企业位于境表的,依照2015年53号布告中进口注册费尺度收费。

药品注册费尺度

二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请,依照2015年53号布告中进口无需临床试验的出产/上视注进口需临床试验的出产/上市注册费尺度收费。

三、《关于颁布化学药品注册分类鼎新工作规划的布告》(国度食品药品监督治理总局2016年 第51号,以下简称2016年51号布告)颁布执行后,及本公告颁布执行前,依照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中合用收费尺度与本公告不一致的,申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交有关用度。申请人需提交的资料蕴含:

(一)退费或补交用度申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入通常缴款书》(申请补交用度时提供复印件,申请退费时提供原件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

四、2016年51号布告颁布执行前已受理,并申请依照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交有关用度。申请人补交有关用度前,相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的资料蕴含:

(一)补交用度申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入通常缴款书》(复印件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

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