美国食品和药物治理局（FDA）已核准Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白（人），20%溶液]用于医治成人和两岁及以上的儿童患者。

CUVITRU是医治原发性免疫缺点（PI）的药物。原发性免疫缺点（PI）蕴含300多种病症，患者的免疫系统部门缺失或无法正常工作。据估计，全世界可能有多达600万儿童和成人是原发性免疫缺点患者。

正常情况下，免疫系统能够
；せ迕馐懿≡⑸锶缦妇，病毒和真菌的习染从而削减习染性疾病的产生。但免疫系统的任何部门缺失或不正常作用时，个别易患习染，并且可能必要更长的功夫进行复原。当免疫系统的缺点是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被称为原发性免疫缺点。

CUVITRU是唯一的IG类药物20%皮下注射剂，不必要脯氨酸，每个位点最多可注入600ml（12克），每幼时最多60ml，相比其他传统的IG皮下注射类药物，CUVITRU削减了输注位点和短输注功夫。若是不看输液速度或位点的量，在北美临床钻研中，CUVITRU通常拥有较低的部门和全身不良反映产生率（别离为0.022和0.042）。

审核核准基于测试CUVITRU对北美患者成效的2期和3期临床钻研。Shire但愿在未来几周内涵美国推出CUVITRU。在2016年6月该药物通过欧洲17个国度的核准，该公司预计将于2016年年底到2017年启动更多的CUVITRU全球监管申请。

「在临床钻研中，即便使用更大输注体积和更急剧输注速度，原发性免疫缺点患者对CUVITRU的耐受性相比从前并没有降落，」医学城儿童医院儿科过敏和免疫学医学主任Wasserman暗示，「高浓度的CUVITRU依然可用，皮下IG也为原发性免疫缺点患者提供了剂量矫捷性，使他们可能定造自己药物用量以满足最适合自己的个性化需要。」

免疫缺点基金会首创人及主席Boyle称，「作为一个致力于服务全球原发性免疫缺点患者的组织，免疫缺点基金会很欣喜地看到，这个产品可能满足患者重要的临床需要以及个性化选择，出格是在剂量治理方面。」