欧盟目前在加强针对I期临床试验参加者的；。今年岁首，法国雷恩一路临床试验变乱导致1名参加者殒命及5人入院医治。
7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品治理局（EMA）颁发了一份“概想文件”，但愿改进战术，以鉴别和降低针对健康参加者的“人类初次”（FIH）试验的风险。EMA正要求有关利益方投入其中。
FIH钻研目前使用的领导规范造订于2007年，是针对2006年伦敦的一路类似变乱的后续反映。其时，6位参加者因接种单克隆抗体TGN1412出现严沉不良反映入院医治。
EMA将着沉于削减结合了诸多子尝试的钻研的风险。EMA在文件中写路，这些钻研越来越普遍，例如，雷恩尝试就蕴含使用单一和多剂量药物的子尝试以及针对药物和食品相互作用的钻研。
因而，该机构暗示，越来越复杂的钻研必要一个新的结构步骤，每个新步骤都必要基于上个步骤的数据网络。由一个国际专家组草拟的这份文件指出，在新领导方针中，药理学和毒理学数据在评估医治剂量、增长配量和终场准则中的角色必要被强调。
同时，被提上议程的新注明还蕴含决策造订过程和终场规定、滚动式审查钻研不休网络的人类数据、与当部门门维持联系以及将有关科学信息领导纳入试验申请中。
EMA将接受定见到9月30日，之后将出版一个领导定见建改草案。
英国爱丁堡大学临床毒理学家Michael Eddleston暗示赞成EMA收紧有关规定。但他也暗示，这份文件未能足够器沉FIH钻研的指标，即观察药物是否像动物尝试显示的那样作用于人类，而非钻研不良反映。
无论若何，这一行动是针对雷恩变乱的直接反映。通常而言，临床试验有三个阶段评估一种新药物，首先经初步动物尝试和在造就皿中做人体细胞测试。
人类参加临床试验的表部监管极度严格并且必不成少，获得授权后I期、II期和III期试验能力逐步发展。这次发滋变乱的药物试验处于第一阶段，试药人都是健康的自愿者。