最近美国国会正积极推动一项议案
，用以推动FDA匹敌体药物以及其他一些医药装置的审批进度
，想以此给居高不下的药价降降温。而药价居高不下的原因有两个：其一是过于严格的FDA审批造度
，其二是巨头药企的垄断。垄断造成药价抬高是不言而喻的
，而审批机构过于严格的审批造度所间接造成的药价升高却往往被人们忽视。

新药开发用度在从前20多年里火箭般蹿升。数据显示
，在1991年时造药公司要想从一个新开发的药物上收回成本
，那么这种药物的年销售额应该在4.12亿美元左右
，而到了2003年这个数字蹿升到了10.47亿美元
，而2016年又翻了一番达到了25.58亿美元。于此相对应的是
，新药开发的用度增长了超过6倍。
新药开发用度增长的最沉要的原因是有两个：一是临床试验的增长
，出格是III期临床的药效学钻研；二是在研药物最终被FDA核准的几率极度低。据有钻研批注：一个潜在药物最终被FDA核准的几率从90年代的23%
，降落到最近几年的11.83%。这就批注FDA一方面向造药企业要更多的临床钻研数据
，另一方面它却更不愿意给人家核准通过。
那么越来越严格的审批造度和水涨船高的药品价值是否可能保障药物的安全呢。六倍的药物开发用度带来的安全性提高是几多呢？药物的安全性变乱从上世纪90年代到此刻
，区别并不是很大。现实上大部门的开发用度都用在药效学临床钻研上了。
保障药物安全和药效很沉要
，但是老苍生能否买得起药品同样沉要；若是大无数老苍生都买不起药
，那么药物再安全有效还有什么用呢？高昂的药价是患者不能接受医治的最沉要的原因之一
，这种情况对有慢性病的患者尤其显著。
其所导致的了局也极度严沉：病人的病得不到实时医治最终不得不必要更昂贵的医治伎俩和护理。据有调查显示
，这样带来的医疗损失每年达到1000亿到3000亿美元。
由此看来FDA过于严格的审批造杜仔些得不偿失：一方面药物的安全性和药效性并没有得到很大的提升；另一方面新药迟迟不能上市
，上市新药价值昂贵
，老苍生很难职守得起
，而由此造成了巨大的医疗损失。