本布告旨在通知美国FDA（食品药品监督治理局）有关对试图遵循FD&C法案第503A章节“调造人用药品的实体企业的查抄法式”方面的调换（即凭据第503B章节，未作为表包配药设施在FDA注册的人用药调造商）。

从2016年8月1日起，FDA检察官在实现查抄前，将对换造人用药品实体企业是否按第503A章节的有关前提调造人用药品做出初步评估。若是检察官给企业签发483缺点表，将不纳入仅违反现行GMP要求的缺点项，除非基于检察官的初步评估，该企业调造的药品不具备第503A章节下的豁免条款。

FD&C法案第503A章节描述了药品由执业药师或执业医师在有国度牌照的药房或联国机构里调造时必须满足的前提，以便获得从FD&C法案所划定的药品在上市前需获FDA审批（505章节）、提供蕴含充分用药注明的标签( 502(f)(1))和切合现行GMP要求（501(a)(2)(B)）的豁免资格。若是药品未按503A章节的有关划定进行调造，该药品将不具备本章节的豁免资格，即必要遵循FDA上市前审批、提供蕴含充分用药注明的标签和切合现行GMP要求( 501(a)(2)(B)部门)的执行。

由于483表不代表FDA对于企业合规性的最终决定，故，以往FDA检察官一向在483表上会指出出产操作上可能会导致质量问题的误差，而未思考误差是否与CGMP缺点或其他缺点有关，如FD&C 法案501(a)(2)(A)中有关在不卫生前提下的造备、包装和贮存方面的禁令，而其却可导致产品受不洁成分传染或造成健康风险。

查抄实现后，FDA在决定是否采取进一步监管行为时（如忠告信），会思考诸多成分，蕴含思考第503A章节切合性的证据。FDA在签发忠告信时，当持有企业至少未按503A要求的前提调造某些药品的证据时，FDA仅会引述因违反CGMP要求未作为表包配药设施在FDA注册的调造商。从经验来看，在绝大无数的案例中，那些接受查抄的未作为表包配药设施企业注册的人用药调造商，至少会有一些药物未按503A章节要求的调造。FDA收到来自利益有关者的定见，他们但愿503A的证据审查可能在尽早进行（在实现查抄前），并纳入在483表所含信息的考量中。

应利益有关者的定见，如上所述，FDA查抄官将在查抄实现前对企业关于503A章节的切合性做出初步评估。若是企业收到483表格，将不蕴含仅违反CGMP要求的观察项，除非基于检察官的初步评估，企业调造不切合503A项下的豁免条款标药品。FDA在查抄后将对证据进行全面的审查，以评估企业是否遵循503A的有关前提和其他合用的联国律例调造所有的药品。当FDA在查抄后进行的更为彻底的审查了局与FDA检察官的初步评估了局分歧时，且有证据显示该企业未能依照503A的要求出产药品，FDA会在其即将采取的律例行动中，思考引述CGMP违规行为。

沉要的是，只管遵循503A前提调造的药品可豁免FD&C法案的某些要求（如上所述），它们依然受到合用于传统造药商的 FD&C 法案划定的其它条款，蕴含但不限于不容在不卫生的前提下造备、包装和贮存药品。由于503A章节并不豁免不卫生情况的禁令，故无论检察官遵循第503A章节下对企业情况的初步评估了局若何，一旦出现不卫生的情况，FDA就会将其纳入483表中。

在2012年暴发的真菌性脑膜炎疫情中，因药房配造的注射药物受传染造成超过60人殒命和750起习染病例。FDA的调查已发现大量与无菌或非无菌调造药物质量低下（传染或效力过强）有关的严沉不良事务（蕴含习染和殒命）。很多药品调造商已经召回药品，并凭据FDA的查抄了局，临时或永远性终场无菌操作。FDA筹算持续查抄药品调造商，当发显祗业违反联国司法行为并将患者置于风险中时，将会采取适当行动。