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FDA核准首个EGFR变异液体检测步骤

川沙总部

2016-06-03
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接见量:
今天FDA核准首个EGFR变异液体检测步骤 ,罗氏的cobas EGFR Mutation Test v2 ,用于检测非幼细胞肺癌患者EGFR表显子19缺失和表显子21的L858R变异。EGFR抑造剂是这类EGFR变异患者的首选药物。若是液体检测为阴性 ,则需做肿瘤组织切片。这为沉症患者或因其它原因无法做活体检验的患者提供了一个选择医治伎俩的检测法子。这个测试已经在好多其它国度上市 ,能够检测42种变异 ,其中蕴含EGFR耐药的T790m变异。
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肺癌是最致命的肿瘤之一 ,85%为非幼细胞肺癌 ,而10-20%为EGFR表显子19缺失和表显子21 L858R变异。罗氏自己的EGFR抑造剂Tarceva于2004年被核准用于NSCLC二线疗法 ,2013年被核准作为一线疗法用于EGFR变异患者。
和组织活体检验比液体检验只用少量表周血或其它体液 ,无需复杂操作 ,所以成本大大降低。并且侵入性低 ,这大大增长了使用方便性。另表由于肿瘤组织异质性 ,活体检验取样不定有代表性。以至于有些“无EGFR变异”患者也对EGFR抑造剂应答。对于动态象征(dynamic marker)如PD-L1就更复杂。PD-L1阴性膀胱癌患者对PD-L1抗体atezolizumab的应答率达到PD-L1阳性患者的三分之一强 ,这好比你射门得分但场上并没有球 ,很难从机理上诠释。
目前液体检验重要检测游离肿瘤细胞、各类肿瘤有关变异DNA/RNA、以及胞表体(exosome) ,cobas?EGFR Mutation Test v2就是检测游离DNA(cfDNA)。但这些核酸在表周血和体液中含量都极低 ,所以正确检测技术上是个阻碍。但是精准医学是整个疾病医治、尤其肿瘤医治的大趋向。更方便、便宜的生物象征检测伎俩对精准用药和临床试验的病人选择至关沉要 ,尤其是新药价值和新药开发成本都高得靠近极限的此刻。据专家估计美国液体检测市场可达300亿美元 ,中国也预测会有200亿人民币的市场。
当然液体检测也并非新概想 ,前列腺癌检测象征PSA、结直肠癌象征CEA、胰腺癌象征CA19-9 、卵巢癌象征CA125 都早已存在。单一、便宜、能够大规模使用的检测伎俩对高选择性和特异性要求更高 ,不然会有大量的假阳性了局 ,为患者(或非患者)带来不用要后续侵入性检测、心灵压力、以及出产力的负面影响。好比上面提到那些象征的特异性都不尽人意 ,PSA已经不再大规模使用。
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