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CFDA:一致性评价要强化企业主体责任

川沙总部

2016-06-27
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6月21日-22日,国度食品药品监督治理总局在北京召开仿造药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿造药质量和疗效一致性评价的定见,深刻推动药品审评审批造度鼎新 。总局局长毕井泉出席会议并讲话 。

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会议指出,仿造药质量和疗效一致性评价是推动医药企业供给侧结构性鼎新的沉大行动 。提高仿造药质量,在临床上实现与原研药相互代替,有利于降低医药总用度支出,有利于裁减落后产能,有利于提高国产仿造药竞争力 。

会议强调,一致性评价工作,要强化企业主体责任,既是挑战也是机缘 。企业要有取有舍,选择最有把握的种类,做好基础钻研,选好参比造剂,尽早发展试验 。一个企业有几个种类实现一致性评价,加上上市许可持有人造度执行,齐全能够在竞争中获得先机 。

会议要求,各地食品药品监管部门要高度器沉一致性评价工作,加强辅导,美满工作机造,钻研解决工作中遇到的难题 。要自动向党委和当局汇报,争取有关部门的支持 。

会议由副局长王明珠主持,中纪委派驻纪检组长李五四,副局长吴浈、焦红、孙咸泽出席会议 。总局机关各司局、各直属单元和来自全国31个省(自治区、直辖市)、新疆出产建设兵团等食品药品监管机构重要掌管人、中央军委后勤保险部卫生局有关掌管人参会 。
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