各省、自治区、直辖市人民当局，国务院各部委、各直属机构：

　　发展仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国造药行业整体水平，保险药品安全性和有效性，推进医药产业升级和结构调整，加强国际竞争能力，都拥有极度沉要的意思。凭据《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号），经国务院赞成，现就发展一致性评价工作提出如下定见：

　　一、明确评价对象和时限；б┢沸伦⒉岱掷嘀葱星昂俗忌鲜械姆略煲，凡未依照与原研药品质量和疗效一致准则审批的，均须发展一致性评价。国度根基药物目录（2012年版）中2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体造剂，应在2018年底前实现一致性评价，其中需发展临床有效性试验和存在特殊情景的种类，应在2021年底前实现一致性评价；逾期未实现的，不予再注册。
　　化学药品新注册分类执行前核准上市的其他仿造药，自首家种类通过一致性评价后，其他药品出产企业的一样种类准则上应在3年内实现一致性评价；逾期未实现的，不予再注册。

　　二、确定参比造剂遴选准则。参比造剂准则上首选原研药品，也能够选用国际公认的同种药品。药品出产企业可自行选择参比造剂，报食品药品监管总局登记；食品药品监管总局在划定期限内未提出异议的，药品出产企业即可发展有关钻研工作。行业协会可组织同种类药品出产企业提出参比造剂选择定见，报食品药品监管总局审核确定。对参比造剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局掌管实时颁布参比造剂信息，药品出产企业准则上应选择颁布的参比造剂发展一致性评价工作。

　　三、合理选用评价步骤。药品出产企业准则上应选取体内生物等效性试验的步骤进行一致性评价。切合豁免生物等效性试验准则的种类，允许药品出产企业采取体表溶出度试验的步骤进行一致性评价，具体种类名单由食品药品监管总局另行颁布７⒄固迥谏锏刃允匝槭，药品出产企业应凭据仿造药生物等效性试验的有关划定组织执行。无参比造剂的，由药品出产企业进行临床有效性试验。

　　四、落实企业主体责任。药品出产企业是一致性评价工作的主体，应自动选购参比造剂发展有关钻研，确保药品质量和疗效与参比造剂一致。实现一致性评价后，可将评价了局及调整处方、工艺的资料，依照药品注册补充申请法式，一并提交食品药品监管部门。国内药品出产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿造药，能够国表注册申报的有关资料为基础，依照化学药品新注册分类申报药品上市，核准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同毕出产线出产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　五、加强对一致性评价工作的治理。食品药品监管总局掌管颁布一致性评价的有关领导准则，加强对药品出产企业一致性评价工作的技术领导；组织专家审核企业报送的参比造剂资料，吩熠分批颁布经审核确定的参比造剂目录，成立我国仿造药参比造剂目录集；实时将按新尺度核准上市的药品收入参比造剂目录集并颁布；设立统一的审评通路，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品出产企业自行采办尚未在中国境内上市的参比造剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式核准，供一致性评价钻研使用。

　　六、激励企业发展一致性评价工作。通过一致性评价的药品种类，由食品药品监管总局向社会颁布。药品出产企业可在药品说明书、标签中予以标注；发展药品上市许可持有人造度试点区域的企业，能够申报作为该种类药品的上市许可持有人，委托其他药品出产企业出产，并承担上市后的有关司法责任。通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类。通过一致性评价药品出产企业的技术刷新，在切合有关前提的情况下，能够申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
　　各地域、各有关部门要高度器沉，组织疏导药品出产企业积极参加，科学规范发展一致性评价有关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强领导，落实有关配套政策，共同推动一致性评价工作。