JDB电子的分析化学和纯化分离团队为客户提供高质量的分析和纯化分离服务。JDB电子专家们凭借丰硕的经验、解决问题的纯熟技术，获得客户的高度认可。我们重要提供以下服务：

杂质分析

• 利用HPLC等各类技术分离监管肇始原料，中央体，API和药物产品中的杂质

• 采集齐全的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定

• API的强造氧化降解物的分离和结构鉴定

• 选取定量NMR（QNMR）急剧测定丛旆资料，中央体，API和合成杂质的含量

• 筹备专业的申报资料

步骤开发和步骤学验证

• API的步骤开发及验证（遵循中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）

• 残留溶剂步骤开发及验证（遵循中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求）

药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内表药品监管机构的沉点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，相识国表律例市场的药物杂质节造要求、加强对药物杂质的分析与节造已成为国内药品出产企业共同关注的话题。

任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注册技术要求国际协调会（简称ICH）对杂质的界说为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的不变性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因而，检测有关物质，节造纯度对确保用药安全有效，对保障药物质量极度沉要。

药物杂质重要类型

有机杂质

原料药或药物造剂在出产或贮存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其起源蕴含肇始物料、中央体、副产品，以及降解产品。它们也可能来自于对映体间的消旋或传染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。

无机（元素）杂质

无机杂质可能起源于药品出产所用的原料、合成增长剂、辅料以及出产过程。几种潜在的毒性元素可能是这些组分中天然存在的，必须在所有药品中检测这些元素。出产过程中可能要参与另表一些组分，一旦参与，就必须对其中的元素杂质进行监测。无机杂质的起源蕴含出产过程中的试剂（如配位体、催化剂（如铂族元素PEG））、出产过程中其它阶段引入的金属（如出产用水和不锈钢反映容器）、活性炭和过滤资料引入的元素杂质。

残留溶剂

残留溶剂是药物出产过程中使用的或天生的挥发性有机物。药物合成中使用的好多有机试剂都有毒性或者对环境有害，并且很难彻底去除。此表，大无数药物成分的最后纯化过程蕴含结晶步骤，该步骤会保留少量的有机溶剂，从而可能成为有害杂质或造成药物降解。ICH、USP和EP都划定了溶剂残留的限量尺度。

药物杂质分析步骤

有机杂质的分析步骤

有机杂质的检测步骤蕴含化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及降解产品的分歧选取分歧的检测步骤。通过相宜的分析技术将分歧结构的杂质进行分离、检测，从而达到对杂质的有效节造。随着分离、检测技术的发展与更新，高效、急剧的分离技术与活络、不变、正确、合用的检测伎俩相结合，险些所有的有机杂质均能在相宜的前提下得到很好的分离与检测。在质量尺度中，目前普遍选取的杂质检测步骤重要为高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography；HPLC）、薄层色谱法(ThinLayerChromatography；TLC)、气相色谱法(Gas Chromatography；GC)和毛细管电泳法（Capillary Electrophoresis；CE）。

无机杂质的分析步骤

无机杂质的产生重要与出产工艺过程有关。由于很多无机杂质直接影响药品的不变性，并可反映出产工艺自身的情况，相识药品中无机杂质的情况对评价药品出产工艺的情况有沉要意思。对于无机杂质，列国药典都收载了经典、轻便而又卓有成效的检测步骤。对于成熟出产工艺的仿造，可凭据现实情况，选取药典收载的步骤进行质量调查及节造。对于选取新出产工艺出产的新药，激励选取离子色谱法及电感耦合等离子发射光谱－质谱（ICP-MS）等分析技术，对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析，以便对其出产工艺进行合理评价，并为造订合理的质量尺度提供凭据。 

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