上市后的药品面对的一个严格问题是，可能有一些用药安全性有关的问题在临床钻研阶段没有被发现。但美国当局问责局（Government Accountability Office, GAO）发现，FDA对那些通过加快审批上市的药物的上市后安全监测工作做得不好。

急剧获批药物数量不少

GAO这次对FDA进行审查的数据来自2006年10月1日-2014年12月31日期间，重要审查的是那些通过加快审批上市的药物，蕴含急剧审批和突破性疗法认定等。该调查提议者、民主党议员Rosa DeLauro总结路：“调查了局证实了我之前巨大的忧郁。”
DeLauro指出：“FDA让这些药物加快上市措施，意味着其短缺相应的试验数据来确保这些提早上市的药物是安全有效的。若是FDA核准这些药物能够做更少数量、更短功夫的临床试验，那也就意味着使用这些药物的患者必要承担更多的风险，因而，对这类药物上市后的安全及疗效数据进行追踪就显得尤为沉要。”
从2007财年至今，生物技术公司共提交了770份急剧审批申请，其中三分之二获得了FDA的核准。此表，从2012年7月突破性疗法认定申请蹊径被核准后，FDA为110个药物进行了突破性疗法认定，占到了总申请数量的一半。2006年10月1日-2014年12月31日期间核准的药物，有四分之一都是通过加快审批上市的，而这些药物中每5个就有一个是肿瘤医治药物。

无专有上市后评价规划

但汇报指出，FDA对于这类药物并没有上市后的安全监测尺度。汇报对此深表忧郁，重要问题在于数据网络的齐全性、实时性以及正确性，并且FDA没有依照司法的要求定期颁布监测汇报。同时，汇报指出FDA对换查中发现的这些问题没有明确的整改打算。
“FDA短缺靠得住并且容易获得的数据对药物的安全性进行评价，上市后药物钻研应该切实推广安全数据上报的责任，同时应该有机构对其进行系统性监督。对FDA药物审评中心进行评估时也发显熹数据库存在数据齐全、实时和正确性的问题。”汇报指出。
汇报总结路，上述问题对FDA发现药品潜在安全问题以及上市后药品再评价的实时性拥有沉要影响，使得FDA发现安全性问题以及对上市药品进行系统性安全监督的能力受到限度。
GAO并不相信FDA可能自己独立解决这些问题，他们以为，固然FDA已经在着手解决其中的部门数据问题，但是迄今还短缺令人折服的问题解决规划以及功夫表。此表，对于那些通过加快审批上市的药品，FDA也没有为其造订专门的上市后安全追踪评价规划，以区别于其它通过正常法式上市的药品。GAO要求FDA和美国卫生与公家服务部共同切磋，造订出一个明确的问题解决规划。
对此，FDA讲话人克里斯托弗·凯利（Christopher Kelly）回应路：“FDA已经采取行动，把安全性数据的网络和处置列为优先解决的问题，并且进一步对数据录入系统存在的耗时问题进行改进。”