凭据 Insight - China Pharma Data 数据库，CDE  实现审评的 9504 个注册申请中，新药、仿造药、进口和补充申请对应的审评结论散布情况如下：

凭据图 1，新药申请中，大无数为核准临床、不核准和企业撤回，当然也不乏核准出产上市的申请。

仿造药申请中，核准上市数量为新药的 2 倍，但不核准数量要多于新药。

而进口药申请中，除了核准临床申请以表，还有不少撤回和不核准的注册申请。

以下，来看各审评结论的具体情况。

一、核准临床

2015年，化药共有4477个受理号核准临床，其中1.1类新药有155个，3.1类新药1645个。

1、江苏恒瑞一年5个1.1类新药获批临床

Insight数据库统计，2015 年共有50个企业获得了1.1类新药临床批件，涉及63个新药成分词，其中有9个企业一年的新药临床批件个数在2个及以上。

除了昭通顺健专攻 1.1 类新药以表，其他大无数企业都是从做仿造药转型而来。

可见，新药物研发申报潮水中，1.1 类新药不再是少数企业的宠儿，相反有越来越多的企业起头有实力参加其中。

2015 年，江苏恒瑞收成了 5 个 1.1 类新药的临床批件，一如既往地排名第一。

中国科学院上海药物钻研所紧随其后，拿到了 4 个新药的临床批件。

江苏豪森、广东东阳光、浙江海正和石药集团等企业也不甘在仿造药和首仿药领域，在创新药领域也收成满满。

2、正大天晴首仿药临床批件排名第一

3.1 类临床申请审评地点的验证性临床队列是 CDE 今年的重要工作，从成就来看，2015 年共有 1645 个 3.1 类新药获批临床（以受理号计）。

2015年首仿药核准临床的疆域中（如表2所示），排名第一的是正大天晴，有70个注册申请获批临床，申报数量最多的漯河华威公司今年获得的临床批件数量排第二，江苏豪森则排名第三。

毫无意表的是，这一年罗欣、齐鲁、科伦、石药在首仿药临床申请这场角逐中胜出，名列前七。

二、核准上市

2015年，共有484个受理号核准上市（蕴含核准出产、核准上视注核准进口），与2014年相比削减了9.7%，然而削减的只有化药，中药和生物制品的核准数量都有增长，尤其是中药，核准数量翻了3倍。

1、化药：华国颖泰 1 类复方造剂核准上市

2015 年，CFDA 共核准化药上市 310 件（以受理号计）。

上半年审批盘点时，仿造药核准数量降落而新药和进口核准数量变动不是很大，但到了下半年，新药和进口化药核准上市数量也起头削减，相比 2014 年降落了 25％ 以上（见图 3）。

化药核准数量剧减的这一年，CFDA 共核准了 14 个化药种类初次在中国上市（见表 3）。

今年初次获批上市的 1 类新药为华国颖泰（华国健康 SZ:002004）的新型复方造剂他扎罗汀倍他米松乳膏。

初次上市的 3 类新药有西藏海思科河北一品造药的盐酸奥普力农注射液、西藏海思科的精氨酸谷氨酸注射液，以及乐山恩成的复方药奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。

除此以表，其他初次获批上市的药品大多都落入了表资企业囊中（见表 3）。

2、中药：湖南方盛 7 个中药种类获批上市

2015 年，CFDA 共核准中药上市 148 件（以受理号计）。

如图 4 所示，2013-2014 年险些没有中药核准上市，2015 年，固然国度局在忙乎现场查抄核查和集中审评，不料也批了很多中药种类。核准上市的中药大多为 2005-2006 年申报的 8 类改剂型新药，所批种类蕴含口服固体造剂、口服液体造剂以及表用软膏剂等。

其实上半年中药核准突增已初见端倪，等下半年实现，中药核准上市数量已增长为 2014 年的 3 倍。

奇怪的是，2015 年喧闹的鼎新政策中，并没有笔墨倚沉中药，也没有出格的利好政策，难路中药的春天要来偷偷地来临了吗？国度局一壁现场核查临床试验、器沉仿造药一致性评价，但另一壁却核准了很多中药上市。

国度局的心理我们始终猜不透。

如表 4 所示，湖南方盛、湖北荆江源、仁和药业等中药领域的企业在 2015 年满载而归：

3、生物制品：医科院医学生物钻研所 2 个疫苗核准上市

2015 年，CFDA 共核准生物制品上市 18 件（以受理号计）。

其中，初次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院医学生物学钻研所研发。

一个是用于儿童预防脊髓灰质炎病毒习染的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗，该疫苗的上市添补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗出产领域的空缺。

另一个是肠路病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)，这个疫苗的上市对降低中国儿童手足口病的发病率有沉大意思。

三、企业撤回

临床试验自查核查风暴是 2015 年十大医药事务之一。

截至目前为止，722 布告中的注册申请中，不通过率达 73%（按 722 布告的全数自查核查种类推算），其中有 70.9 ％ 的注册申请已经撤回，涉及 488 个企业（归并子公司），撤回了 1150 个注册申请（蕴含揣摩已经撤回的注册申请）。

在这次大规模的活动中，撤回的企业情况如表 5 所示：


多所周知，浙江华海撤回数量最多，撤回了 19 个注册申请。

另表，石药集团、江苏豪森、江苏恒瑞、丽江致君等企业都撤回了十余个受理号。

四、不核准

2015 年，CFDA 给出不核准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不分辨申请内容）。

在化药各个申请类型中，不核准最多的是仿造药，共 774 个，占所有仿造药结论的 25%，也就是说，这一年化药仿造药的不核准率为 25%。

其次是新药申请，有 709 个注册不被核准，不核准率为 20.5 ％。

对表资企衣反求情况也不是很乐观，进口化药不核准注册数量为 185 个，不核准率为 27.9 ％。

而即便是「万精油」 般的补充申请也有 227 个不予核准，不核准率为 16.4%。

到底是哪些企业如此「不幸」，拿到了最多的不核准结论呢？

新药申报中，申报数量一向居榜首的江苏恒瑞有39个注册申请不予核准；仿造药企业海南日中天造药有40个注册申请被毙；表资企业中，诺华、礼来、强生、辉瑞、拜耳等企业都没能幸免。