2004-2015年总体概况

截至2016年1月6日
，国度食品药品监督治理总局药品审批中心（CDE）颁布的特殊审批种类列表
，按受理号计共有1156个
，功夫跨度为2004～2015年。从2004年起头特殊审批有有关受理号
，之后数量逐年增长
，2013年达到顶峰值291个。截至到统计功夫
，2015年共有特殊审批受理号235个
，相比2014年削减8.6%。

（注：数据全数来自CDE官网
，统计功夫截至2016年1月6日）
 

在积年的特殊审批种类中
，以受理号计国产企业申报数量较多
，占比达到68.1%。2015年
，国产与进口种类申报比例为2.45：1。从申报类别来看
，国内企业与进口企业根基都集中在化药新药的临床申请上
，化药的临床申请占全数申请的86.3%。其中
，国内企业计算别离有53个化药新药申请出产
，10个中药新药申请出产
，5个生物制品新药申请出产。进口企业中仅有8个化药申请出产
，其余均为临床及补充申请。

为激励钻研创造新药
，2009年《关于印发新药注册特殊审批治理划定的通知》颁布。享受特殊审批特殊待遇的药品有4种情景：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其造剂
，新发现的药材及其造剂；二是未在国内表获准上市的化学原料药及其造剂、生物制品；三是医治艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且拥有显著临床医治优势的新药；四是医治尚无有效医治伎俩的疾病的新药。主治病证未在国度核准的中成药职能主治中收载的新药
，能够视为尚无有效医治伎俩的疾病的新药。属于一、二项情景的
，药品注册申请人能够在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于三、四项情景的
，申请人在申报出产时方可提出特殊审批的申请。特殊审批治理划定将特殊审批设置为单独通路
，优先保障特殊审批新药注册申请全过程的审评审批
，并按《药品注册治理法子》划定的时限实现。

2015年种类具体情况

2015年特殊审批药品的受理号共有235个
，按种类计共有93个
，其中根基都为化药申请
，只有2个种类是中药申请。仅有7个种类显示审评已实现
，其余86个种类均处于在审评状态。
 
从申报的企衣粪别分析
，国产企业申报有167个受理号
，涉及64个种类；进口企业有68个受理号
，涉及29个种类。申报种类达到4个的企业别离为北京诺华造药、拜耳造药
，还有本土企业正大天晴药业。西安杨森和阿斯利康各申报3个种类
，北京康辰等9家企业别离申报2个种类
，其余企业均为1个种类。

（注：申报种类在2个以上的企业）
 

从申报种类的适应症分析看
，抗肿瘤药物共有38个
，占全数种类的40.9%。降糖药有7个
，是第二大类申报领域。

（注：全数种类中有8个药物的适应症企业未颁布
，综合在其余品品类别）
 

抗肿瘤药物

国产抗肿瘤新药申报的种类数与进口申报种类数量不相上下
，别离为20个和18个。有7个替尼类的药物
，蕴含沉庆复创医药的丁二酸复瑞替尼、山东轩竹医药的马来酸赛罗替尼、北京康辰造药业抵髡裴替尼等
，还有进口的勃林格殷格翰的阿法替尼
，以及卫材的乐伐替尼。就替尼类药物而言
，沉复申报重要涉及那些成熟靶点的药物
，市场空间有限
，国内企业能够尝试寻找那些非热点靶点替尼类药物的新药研发机遇。

拜耳申报了3个抗肿瘤药物种类
，数量最多。别离是用于非霍奇金淋巴瘤的Copanlisib
，医治有症状的子宫肌瘤和在形成中的子宫肿瘤的药物Vilaprisan
，以及前列腺癌新药ODM-201。拜耳在国内占有默沙东、滇红药业以及白加黑三块OTC业务
，预计在2015年将成为OTC市场销售的老迈
，但拜耳在国内的处方药业务也绝不逊色
，2014年
，拜耳医药保健处方药业务在中国增幅达到15%
，新申报的这三个抗肿瘤药物将成为其扩大中国市场的又一沉磅筹码。
 
美国礼来造药申报的2个肿瘤药别离为乳腺癌药物LY2835219
，以及可与肿瘤免疫疗法组成复方的LY2157299。值得一提的是
，LY2157299尚未在其他国度上市
，在中国就已获批临床
，申报速度和审评进度都相对较快。但是
，与其组成复方的PD-1抑造剂nivolumab的中国临床申请还未获批
，如此看来
，距离礼来在中国发展免疫疗法复方的临床试验还需期待一段时日了。
 
诺华的LEE011用于医治抗药性乳腺癌和玄色素瘤。LEE011是一种CDK4/6（细胞周期素依赖性激酶4/6）的幼分子抑造剂。目前CDK4/6抑造剂是抗癌药物研发中的热点
，辉瑞、礼来等造药巨头都在该领域有自己的钻研项目。
 
百济神州申报的2个种类均为肿瘤医治药物。其中BGB-3111是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）特异性抑造剂
，用于医治B细胞恶性肿瘤。在2015年6月已获得FDA新药钻研IND申请
，将在美国发展临床钻研。另一个BGB-290是一种新型聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑造剂
，是一种创新型的靶向抗癌造剂。该药为百济自主研发
，并与德国默克旗下的默克雪兰诺公司签署共同开发合作和谈；褂辛肀硪桓銎笠瞪瓯薖ARP抑造剂药物
，是江西青峰造药开发申报的SC10914片。PARP抑造剂通过抑造肿瘤细胞DNA危险建复、推进肿瘤细胞产生凋亡
，从而可加强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。目前上市的PARP抑造剂重要为阿斯利康的Lynparza（奥拉帕尼）。国产药物上市将会添补该领域空缺
，但百济神州与江西青峰也迁就此发展强烈竞争。

糖尿病药物

降糖药是申报的第二大适应症领域
，有5个糖尿病医治药物
，2个糖尿病有关疾病的医治。从国内2015年的特殊审评申报种类看
，重要是GLP-1类似物、SGLT-2抑造剂
，DPP-4抑造剂的申报逐步回归默默。
 
糖尿病医治药物中江苏恒瑞医药与江苏盛迪医药结合申报的DPP-4抑造剂磷酸瑞格列汀为申请出产
，其余4个为申请临床。
 
有两个GLP-1类似物：贝达造药的BPI-3016
，以及大连帝恩的短胰高血糖素样肽-1注射液；其余两个是SGLT-2抑造剂：广东东阳光的焦谷氨酸荣格列净
，和上海艾力斯医药的艾格列净片。SGLT-2抑造剂是近两年上市的新型糖尿病药物
，几大药企也针对这个靶点发展过强烈抢夺。但是
，2015年12月4日
，FDA颁布安全通讯
，要求在SGLT-2抑造剂类降糖药的药品标签上增长黑框忠告
，提醒这类药物会引起严沉酮症酸中毒和尿路习染。FDA的这一结论远比之前要求DPP-4抑造剂增长“可能会引起严沉致残性关节痛”黑框忠告来得严格
，SGLT-2抑造剂的市场远景或将面对黯淡光景。
 
两个糖尿病有关疾病药物为第一三株式会社的DS-5565
，用于医治糖尿病性周围神经痛
，另表一个是丽江明赛瑞霖药业的希列克托灵
，用于糖尿病眼病用药。
 
正大天晴共申报了4个药物
，但药物的适应症未颁布
，处于保密阶段。正大天晴继2011年申报舒布替尼之后
，一向较为僻静
，2015年发作式申报了4个1.1类化药。正大天晴是国内仿造药领域当先的医药企业
，但目前还没有获批上市的1.1类新药。