2015年下半年
，我国针对仿造药质量和疗效一致性评价出台一系列政策
，旨在保险公家用药安全有效、提升我国造药行业整体水平、推进医药经济结构调整和产业升级、提高医药产业国际竞争能力。

仿造药占据我国化学药市场的“残山剩水”。据统计
，2014年化药核准上市种类中
，仿造药220个
，占47%
，但由于早期对仿造药的审批尺度不够严格
，大无数仿造药与原研药的对比钻研不够全面深刻
，仿造药与原研药相比
，质量存在肯定差距。同时
，由于我国同种类沉复景象极度严沉
，一个仿造药种类可能同时占有几十个甚至上百个核准文号
，从市场竞争法规来看
，一个药品面对几十上百家仿造
，这无疑会引发恶性价值战
，挤压产品利润空间。

凭据CFDA要求
，截止2018年底
，国度根基药物目录中化学药品仿造药口服固体造剂未能通过一致性评价的
，将注销其核准文号。

从2016年到2018年
，留给仿造药企业的功夫其实并不多
，而要将一致性评价工作按时高质量实现
，则必要研发、出产及分析技术的全面提升。质量源于设计(Quality by Design
，QbD)
，不仅合用于创新药研发
，更合用于当前我国仿造药一致性评价。对比原研药进行的一致性评价
，不仅仅是单一的溶出曲线对比
，而是针对活性成分、辅料包材、出产工艺及分析测定步骤等方面进行全面钻研与升级。真正做到与原研药质量一致
，能力保障生物等效以及后续临床利用上疗效一致。

通过一致性评价后
，如能确保产品在质量与疗效上均与原研产品一致
，仿造药企业进入国际市场不失为一个明智之选。市场分析人士指出
，如今欧美列国当局均激励其公民使用仿造药
，加之近年陆续有价值几百亿美元的专利药专利将到期
，仿造药市场空间巨大。利用我国原料药出产及出口的优势
，借鉴印度仿造药发展经验
，如能将我国优质仿造药推向国际市场
，必将为仿造药企业带来新的发展机缘。