凭据丁香园 Insight - ChinaPharma Data 数据库最新统计， 2015 年12 月CDE 共承办新的药品注册申请有 545 个（以受理号计，下同）。

受今年政策频出影响，CDE 承办受理号数量陆续走低，11 月的 487 个承办数量触底为整年最低，12 月则稍有增长。

以下，别离来分析 12 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

化药申报受理情况

Insight 数据库显示，12 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 486 个，与 11 月份相比，新药和仿造药申报有所降落，进口和补充申请显著增长，其中各个申请类型的具体数据如下所示：

1、新药

1、1.1 类新药

爱科百发申报呼吸路合胞病毒（RSV）习染药物 AK0529

凭据 Insight 数据库统计，12 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 7 个，涉及 4 个种类，均为临床申请。具体数据如下所示：

11-12 月，贝达药业申报了两个 1.1 新药，其中原料药在 12 月承办，在此不多赘述。

刚获得 A 轮融资不久的上海爱科百产生物公司（ArkBiosciences）于 12 月申报了医治呼吸路合胞病毒（RSV）习染的药物 AK0529，该药由爱科百发于 2014 年 6 月从罗氏购得，并于 2015 年 9 月底实现了 I 期临床试验，达到该药物的关键里程碑。

专一于新药研发的恒康集团子公司北京浦润奥于 12 月申报了幼分子药物 PLB1003，这是北京浦润奥申报的第二个 1.1 类新药。早在 2012 年，北京浦润奥就与中美冠科生物技术有限公司结成战术合作同伴，共同在国内表开发幼分子抗肿瘤药物。

2、3.1 类新药

3.1 类首家抢仿冷清，各人或在静观其变

12 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 95 个。其中，临床申请有 92 个，涉及 37 个种类

；上市申请 3 个，涉及 2 个种类。

凭据 Insight 数据库的潜力种类筛选系统，12 月没有国内初次申报的 3.1 类新药种类。也许受新政影响，面对 3 类药应该申报临床还是登记做 BE 的困局，企业们都选择静观其变。

2、仿造药

12 月份，CDE 共承办化药仿造药新申请以受理号计有 115 个，涉及 73 个种类，申报数量稍有降落。

3、进口化药

6 个进口化药初次在中国申报，不乏在研药物

12 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 55 个，进口化药承办数量与 7 月吃旖，且为整年最高。

其中，临床申请有 26 个，上市申请有 27 个，所有申请共涉及 32 个种类。

凭据 Insight 数据库，6 个进口化药种类在中国初次申报，数据如下所示：


这个月 1.1 新药研发和 3.1 类初次申报药物都不多，但表资企业带来了不少惊喜。

处于研发后期的 AMG416（velcalcetide）是安进以 3.15 亿美元从 KAI 造药购得的减轻继发性甲状旁腺职能亢进药物，III 期临床试验了局积极。目前，AMG416 在美国还未上市，并且于 2015 年 12 月在中国申报临床。

艾伯维在 12 月共申报了三个种类：适应症临时不详的奥比帕利片、医治慢性粒细胞白血病药物 Bcl-2 抑造剂 ABT-199 以及猜测用于抗丙肝的达塞布韦。

ABT-199（Venetoclax）是艾伯维/罗氏共同研发的沉磅产品，该药获 FDA 突破性药物资格，国表分析师预测 2020 年其销售额将达 19 亿美元。

CRO 公司方恩医药申报的奥利万星是一种半合成糖肽抗生素，用于医治成人急性细菌性皮肤和皮肤结构习染（ABSSSIs）。

奥利万星命运崎岖，屡次被转手过也被 FDA 回绝过，于 2014 年获 FDA 核准，其抗习染成效不亚于万古霉素，Medicines 公司预计奥利万星每年最高销售额为 4.5 亿美元。

12 月申报进口的 FGFR4 抑造剂 FGF401 是诺华在研的抗肿瘤药物，目前处于 I/II 期临床试验。

除此以表，依折麦布阿托伐他汀片原研企业默沙东初次在中国申报这个种类，在此之前，已有 4 家企业争先原研企业在国内以 3.2 类新药申报依折麦布阿托伐他汀，其中江苏恒瑞还拿到了该种类的临床批件。

化药审批情况

1、总体审批情况

CDE 现实实现化药审评 909 个，企业自己撤回 455 个

凭据 Insight 数据库高级查问职能，12 月有 1364 个化药受理号实现审评进入审批阶段或有审评结论，这蕴含了临床试验核查不核准和企业撤回的 455 个，也就是说，CDE 在 12 月现实实现审评的受理号数量为 909 个。

12 月 CDE 化药实现审评情况，如下图所示：


2、1.1 类新药审批

一个月内，19 个 1.1 类新药获批临床

凭据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 19 个，涉及 43 个受理号。

年底是新药研发企业的丰登季，CDE 一个月内核准了 19 个 1.1 新药的临床申请。

其中，审评最快的是为昭通顺健生物的耐克替尼，审评用时 7 个月，而最慢的是海南海灵化学造药的 Hemay102，足足等了 2 年多。

具体数据如下所示：


二、中药

12 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 22 个，其中新药申请 5 个，补充申请 13 个，复审 2 个，进口再注册和仿造各 1 个。

三、生物制品

君实 PD-1 药物国内首家获批临床

12 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 25 个，具体申报情况如下所示：


审评审批方面，生物制品进入审批和有结论的受理号共 76 个，其中 CDE 实现审评 68 个，8 个为企业撤回。

值得一提的是，襄阳君实生物医药的沉组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液于 2015 年 12 月 10 日获批临床，在 PD-1/PDL-1 这一局中，君实临时当吓宗江苏恒瑞和百济神州。