总局办公厅公开征求进一步规范仿造药质量和疗效一致性评价参比造剂选择等有关屎的领导定见的定见

为落实《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见〉有关事项的布告》（国度食品药品监督治理总局布告2016年第106号）的有关要求，国度食品药品监督治理总局组织草拟了《进一步规范仿造药质量和疗效一致性评价参比造剂选择等有关屎的领导定见（征求定见稿）》，现向社会公开征求定见。请将批改定见于2016年12月31日前通过电子邮件反馈至国度食品药品监督治理总局。
　　电子邮件： fzy@nifdc.org.cn
　　附件：关于进一步规范仿造药质量和疗效一致性评价参比造剂选择等有关屎的领导定见（征求定见稿）

附件

关于进一步规范仿造药质量和疗效一致性评价
参比造剂选择等有关屎的领导定见
（征求定见稿）

依照国务院办公厅《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）要求，食品药品监管总局先后出台了《通常口服固体造剂参比造剂选择和确定领导准则》（2016年第61号公告）、《关于颁布仿造药质量和疗效一致性评价参比造剂登记与推荐法式的布告》（2016年第99号）等文件，明确了参比造剂的遴选准则，登记、推荐和申报法式。针对原研药品存在调换企业、调换产地，进口药品地产化等多种情况，为进一步规范和领导仿造药质量和疗效一致性评价中参比造剂的选择等有关事宜，现提出如下领导定见：

一、参比造剂的选择和确定

（一）选择已在国内上市药品作为参比造剂，按以下挨次进行：
1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。
2.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并拥有参比造剂职位。原研上市许可持有厂家和产地均产生变动的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并拥有参比造剂职位。
3.上述两项仍无法确定的，能够选择国际公认同种药物作为参比造剂。
（二）选择未在国内上市的药品种类作为参比造剂，按以下挨次进行：
1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并拥有参比造剂职位。
2.选择国际公认同种药物作为参比造剂。
（三）原研企业在中国境内出产上市的种类：
1.统一条出产线出产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，依照《关于仿造药质量和疗效一致性评价种类分类的领导定见》（在征求定见，以下简称种类分类领导定见）中所述法式，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局颁布后，可选择为参比造剂。 
2.原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未产生扭转的，由原研企业提供确证资料，依照种类分类领导定见中所述法式，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局颁布后，可选择为参比造剂。
3、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺蹬仔扭转，其出产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，依照种类分类领导定见中所述法式，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局颁布后，可选择为参比造剂。
4、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺蹬仔扭转，其出产企业无法自证一致性的，需另表确定国表原研药品参比造剂。
（四）改规格、改剂型、改盐基的仿成种类依照《仿造药质量和疗效一致性评价改规格药品评价通常思考》（待颁布）、《仿造药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（通常口服固体造剂）评价通常思考》（待颁布）、《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价通常思考》（待颁布）的要求，选择参比造剂。

二、参比造剂的获得蹊径

（一）企业自主采办。药品出产企业是发展仿造药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主采办参比造剂。需从国表采办的，应与一致性评价种类名单的种类规格查对后，依照食品药品监管总局《关于研造过程中所需钻研用对照药品一次性进口有关屎的布告》（2016年第120号）的要求，选取一次性进口的方式进行。
（二）委托第三方采办。激励占有进出口资质的第三方业务公司提供参比造剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比造剂有关信息，供企业参考。
（三）协助企业采办。特殊种类、通过市场蹊径无法采办的种类，可由食品药品监管总局通过当拘匿合作渠路与原研企业协商等方式，协助企业采办。