据统计
，第一批发展一致性评价的根基药物中
，涉及江苏省134家药品出产企业的234个种类
，共计1263个核准文号
，其中终年出产的约占三分之一７⒄挂恢滦云兰酃ぷ鞴Ψ蚪簟⒐ぷ鞒痢⒁蟾
，对江苏医药产业而言是机缘
，也是挑战。

成立辅导幼组并调研

江苏省食品药品监管局对发展仿造药质量与疗效一致性评价高度器沉。该局成立了由胡晓抒局长任组长的评价工作辅导幼组
，掌管组织协调、两全局署全省仿造药质量和疗效一致性评价工作
，实时会商、协和谐解决工作中遇到的问题。为了使仿造药质量与疗效一致性评价切近江苏现实
，江苏省驹祓首抓好调研工作。该局王越副局长带队赴评价工作量较大的漯河、信阳二市发展专题调研
，要求落实药品出产企业的主体责任
，对拟评价种类发展全面深刻的钻研
，以钻研数据为支持
，有理有据、科学合理地反馈钻研过程中遇到的问题和难题；要求汲取临床试验数据核查的经验教训
，严把评价钻研质量关
，尤其是对表包给钻研机构评价的种类更要进行过程节造。

印发执行定见

为了保障一致性评价工作获得功效
，江苏省局还会同省发展鼎新、经济和信息化、科技、财政、人力资源和社会保险、卫生计生等部门草拟并印发江苏省《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的执行定见》（以下简称《定见》）。
《定见》明确要求
，药品出产企业应遵循市场法规
，找准自身定位
，科学选择评价种类；依照有关工作要求和技术领导准则
，按种类造订评价规划
，全面发展评价钻研。各级食品药品监管部门要领导药品出产企业依法依规发展技术钻研
，动态把握工作进度
，发展沉点助扶
，协排解决评价中遇到的难题和问题；成立“绿色通路”
，做好参比造剂一次性进口的审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作。
《定见》强调要强化对一致性评价工作的两全协调
，提高组织水平
，强化政策两全
，美满工作机造
，领导药品出产企业有效配置资源
，提高市场竞争力。激励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台
，参加评价钻研
，发展技术互换
，进行专业培训。
《定见》指出
，对全省通过一致性评价的种类
，允许药品出产企业在药品说明书、标签中予以标注
，企业能够申报作为该种类药品的上市许可持有人
，可按划定享受高新技术企业税收优惠
，在调整医保药品目录时予以优先思考
，在造订医保支付标定时逐步向按通用名支付过渡
，在药品集中采购时将其与原研药一致对待
，医疗机构在临床中优先选用。

平闻仔序

为了进一步做好仿造药质量和疗效一致性评价工作
，不久前
，国度总局在江苏进行了第二期仿造药质量和疗效一致性评价培训班。这次培训沉点萦绕仿造药一致性评价有关工作文件和工作法式、参比造剂选择和确定领导准则及登记与推荐法式、药学钻研和生物等效性钻延注现场查抄、申报资料要求等全方位进行授课。通过这次培训
，参培人员不仅进一步加强了对发展一致性评价工作沉要性的意识
，并且提高了业务素质
，为全省今后做好仿造药质量和疗效一致性评价工作打下了坚实基础。
下一步
，江苏省局将不休加大培训和技术领导力度
，对沉点企业执行沉点助扶
，并激励和支持大专院校、科研院所、行业协会等为企业发展一致性评价提供技术支持。强化监管
，切实做好评价资料的接管、现场查抄、技术复核等各项工作
，保障一致性评价工作平闻仔序发展
，获得预期成效。江苏省局还要求各级食品药品监管部门抓住这次机缘
，因势利导
，扎实推动医药产业供给侧结构性鼎新
，致力推进江苏医药产业更好地持续、急剧、健康发展。