FDA颁布生物类似药定名规定

川沙总部

2015-09-10

接见量：

FDA提出的定名规定旨在解决两个重要问题：
1. 援手预防未被FDA授予可代替性的生物药由于忽略被代替（这可能会导致用药谬误）；
2. 正确跟踪生物药在所有地址的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。

经过屡次行业内的游说和公开争吵，FDA终于在近日提出了一套生物类似药定名系统。这个定名系统由两部门组成，即通用名和独有的商品名。该定名规定将使一部门生物类似药很容易对原研品牌药进行代替，而另一些就相对较难。

可代替性资格需评估

凭据FDA的打算，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个“主题药物成分”的名字。除此以表，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。分歧的产品后缀分歧，好比，同样一个产品的生物类似药，默沙东和礼来的后缀是分歧的。不外，依照FDA的建议，后缀不能是出产商名字的衍生。
拥有分歧后缀的药品将不能自动地相互代替。这似乎是品牌药出产商的一个“成功”，其一向设法限度生物类似药急剧、等闲地代替品牌药。
不外，生物类似药出产商也不用过于不安。FDA在就评估生物类似药代替性的分歧步骤征求定见。对于那些能够相互代替的生物类似药，可能能够使用与品牌药一样的后缀。就像数量繁多的化学仿造药都使用着与品牌药齐全一样的通用名称。好比，诺华的代文（Diovan），通用名是缬沙坦（valsartan）。这样的划定能够使这些生物类似药可能很容易地取代价值昂贵的原研产品。

这种法子使得FDA不是单一地限度生物类似药与特定的参比品相互代替，而是在理论上允许FDA在生物类似药中进行选择。所以，FDA能够赐与一个特定的生物类似药与品牌药可代替性的资格，但是同样品牌药的其它生物类似药可能就没有这个资格。

器沉安全性问题

近年来，随着FDA打开了生物类似药审批的大门，生物类似药的定名法令一向是个热点话题。生物类似药的开发商天然但愿其药物可能很容易地代替品牌药，支付方同样如此，由于其在设法追求降低成本，而相对便宜的生物类似药若能方便地代替原研药，就意味着更低的成本。不外，品牌药出产商则但愿维持销售额，因而其肯定不会但愿被迅速和方便地被代替。
此表，用药谬误和安全性的忧郁也是生物类似药最受关注的问题。FDA的定名法令也但愿能解决这两个问题。8月27日，FDA在博客上发文称，要预防没有被授予可代替性的产品因忽略被代替使用，并且允许FDA和造药公司追踪每个生物类似药，以发现任何可能的安全性问题。
接下来，行业内对这个定名法令的反馈和建议将陆续出现，等待销售额超过百亿产品的厂商和其竞争敌手之间的强烈争吵。

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