随着我国医药产业国际化过程的推动，我国医药企业通过高端国际认证的数量越来越多
。截至2014年底，我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份；截至2015年2月，我国原料药获得EDQM COS/CEP认证608个
。

　　认证措施的加快和融资渠路的增长，为我国药企的多元化启发了蹊径，华海药业、恒瑞医药、海正药业、新华造药、天士力等一批企业起头投资欧洲和北美等规范市场，从事创新药物的研发、注册支持和国际营销的突破，为原料药的使用和出口寻找更多的蹊径
。

　　一向以来，化学原料药都在我国医药产品出口业务中占据举足轻沉的职位，最高年份的占比甚至超过54%
。目前，我国化学原料药主交易务收入已达4240亿元，在全球原料药市场中的职位也越来越沉要
。随着原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经从出产粗放型的低端中央体向精密型的中高端产品转变，不休向下游供给链延长和转移，国内深加工能力在逐步加强
。同时，国内企业也起头积极获取国际认证，原料药质量也有了较大的提高
。

　　国际化措施频密

　　自2000年以来，我国造药行业经历了15年的高速增长后，年均复合增长率高达19%，2014年，我国造药工业总产值达到了2.58万亿元
。

　　而从2012年起头，我国原料药出口同比增长率陆续3年均为个位数，已经率先实现两位数的高速增长，进入中低速增长轨路
。而自2012年起，原料药在我国医药出口业务中的比沉下滑至不及50%，2013年更是只占到46%，2014年则幼幅回升至47%
Ｄ芄凰，我国原料药对表业务已经提前进入了“新常态”
。

　　15年来，我国原料药的出口量从101.5万吨增至700.7万吨，翻了近7倍，除2008年表一向维持着增长态势，注明我国原料药在国际市场上越来越受青睐，职位越来越沉要
。

　　而出口均价则频仍颠簸，近５年来，原料药出口均价逐步趋于安稳，涨跌幅度均在4%以内
。但总体而言，我国原料药出口均价已经从15年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，涨幅达45%，这一方面蕴含通胀的客观成分，另一方面，则间接显示出我国原料药产品的总体质量、价值和科技含量较之前已有肯定提升
。

　　近年来，我国不休扩大世界原料药市场规模，出口领域已涵盖约200个国度和地域，沉点出口市场为亚洲、欧洲和北美，其中印度、美国、德国是我国原料药出口的前三大主张国，海表出口市场不变
。

　　但从15年的变动趋向来看，我国原料药出口主张地中，占蓬勃市场的份额降落幅度较大，占比从66%降至51%，反之，对新兴市场的占比不休上升——亚洲占比从37%提升至47%，欧盟占比从32%降至25%，北美占比从20%降至14%
。

　　从国别上看，最大的变量成分来自印度，印度固然在与我国的原料药较量上落于下风，但其仿造药业务发展却是风生水起，这也是近年来其从我国进口的原料药逐年增多的重要原因，出口金额从15年前的1.74亿美元增至目前的42.17亿美元，年均复合增长率高达23.7%，高于我国原料药整体出口增长率，占比也从7%升至16%
。

　　我国原料药出口主力军已经实现了从国有企业向民营企业的转移
。从2000年到2014年，国有企业原料药出口的占比从71%直线降落至目前的16%，出口企业数量也从1878家削减至710家，而民营企业活力迸发，占比从不及2成升至55%，企业数量从276家增长至7527家，两者角色实现了互换
。

　　经过15年的发展，我国出口的原料药产品线越发丰硕，但大量原料药仍是我国原料药出口的主导产品，其中，氨基酸、维生素、解热镇痛、磺胺、青霉素等12类传统大量原料药的出口占比虽有所降落，仍有近3成的比沉
。他汀类、沙坦类、普利类、新型抗生素等特色原料药的出口额逐年增长，以2014年为例，他汀类原料药及其中央体的出口额已达1.6亿美元
。

　　监管局势日趋严格

　　近年来，欧美日频仍出台针对原料药在内的药品出产和供给链治理的律例和措施，并不休订正提高药典尺度，例如2013年7月2日正式执行的欧盟62号指令，曾在2012～2013年对我原料药出口产生肯定的负面影响，2014年其影响逐步减弱；2014年3月欧盟颁布GMP附录15订正草案，严格了对药品出产工艺和场所的治理；日本屡次对《药事法》进行订正，最大规模的一次订正是2005年，最近的一次订正是2013年；美国于2014年9月颁布《药物供给链安全法案》，严防药品造假，美国药典委员会造订了更为严格的USP金属元素杂质检测限度和检测步骤，并拟于2015年底强造执行
。

　　同时，欧美日对我国原料药企业的监管愈加严格，FDA和欧盟的GMP飞行查抄愈发频仍，忽然性不休提高，查抄过程也越来越严格
。2014年后半年，多家中国药企的欧盟GMP证书被收回，在国内造药行业引起极大的震荡，蕴含台山化学、普洛康裕、福建南方、华药先泰等，这些企业均涉足原料药行业，证书被收后，这些企业的原料药出口业务不成预防会受到影响；EDQM对我国企业的现场查抄力度也不休加强，2014年，我国造药企业被EDQM撤销或暂停的COS/CEP证书共17张，情况不容乐观
。

　　此表，近年来美国、欧盟、印度、巴西、墨西哥等国度和地域均对我国原料药产品提议过“两反一保”措施，涉案产品领域不休扩大、涉案金额逐年增长
。2014年9月，印度陆续对我国产格列齐特和阿苯达唑原料药提议反推销调查，今年6月10日，印度商工部对中国产的维生素C作出反推销日落复审终裁：建议持续对中国进口的涉案产品征收反推销税，这些均对中国原料药企业造成炼面影响
。

　　发展势头不变

　　近年来，我国原料药业务虽发展势头不变，但依然面对着各方面的挑战
。

　　首先，国际经济复苏缓慢，表需持续疲软
。自金融；，蓬勃市场经济复苏缓慢，需要持续疲软，新兴市场经济动荡频仍，市场增量有限，我国原料药过剩的产能在出口上难觅他径
。

　　其次，成本身分不休上涨，环保刷新加码
。人力、能源、环保刷新、汇率颠簸等均是引起我国原料药出口成本上涨的成分，沉压下产业优胜劣汰将频仍演出，低端原料药的发展将受到限度
。

　　再次，产能过剩产品领域扩大，竞争压力凸显
。我国大量原料药产能过剩、价值竞争强烈已是一个不争的事实，但近年来新兴的他汀类、沙坦类等特色原料药产业也有沉蹈覆辙的苗头，拿到阿托伐他汀钙、辛伐他汀、替米沙坦等原料药出产批文的企业别离有11家、24家和40家，蜂拥而上的企业很可能再次引发价值战
。

　　即便如此，在我国当局的大力搀扶和疏导下，我国原料药企业的转型升级已初见功效，特色原料药出口种类增多、出口额占比增长，造剂出口增速多年来均高于原料药，已是最好的例证
。瞻望未来，我国原料药出口将持续维持中低速不变增长态势，其中低端、高传染、高耗能的原料药的发展空间将被压缩，特色、高附加值、高科技含量原料药的发展值得等待
。