近日
，近20家原料药出产商已经被美国食品药品治理局（FDA）点名未能按时支付它们的年度设施注册用度
，这些厂家大多来自印度和中国。

　　凭据FDA在7月上旬颁布的一份清单
，29家仿造药及有关原料药出产商没有依照“仿造药用户费建改法案”（GDUFA）的要求
，向FDA支付2015财政年度的设施注册费。

　　GDUFA在2012年5月正式成为司法
，它要求造药公司必须支付用户费
，以补充FDA对仿造药申请进行评审和对出产设施进行现场查抄时所产生的用度。

　　FDA宣称
，出产厂家未能实时支付年度设施注册用度
，这将意味着
，FDA将无法接受涉及这些出产设施的新的简略新药申请（ANDAs）或上市核准后的钻研工作（PASs）。

　　被FDA列入这份名单的29家公司中
，有19家是原料药出产商。如依照国度来划分
，这些原料药出产商大无数位于亚洲（其中8家是印度公司
，5家是中国公司）
，2家公司是美国国内的原料药出产商
，别离是Delavau和Natrium Products公司。1家公司位于墨西哥
，另表3家则是欧洲公司。

　　印度原料药出产商Granules公司也在被FDA点名的名单上
，但是
，在向孟买证券买卖所（BSE）提交的信函中
，该公司暗示
，这笔年度设施注册费已经在2014年10月的最后期限之前支付
， FDA也已经对此进行了确认
，并且将公司从上述名单中剔除。

　　没有支付GDUFA用度的出产厂家可能会收到FDA发出的忠告信函。2013年10月
，德国合同出产组织CPM Contract Pharma公司成为第一家接到此类信函的出产商
，在这之前
，该公司没有将自己确以为一家原料药出产厂
，并支付注册用度
，而在去年
，印度Marck生物公司接到了FDA的忠告函
，也是由于在2013和2014财政年度没有支付GDUFA用度。