Concerta仿造药遇阻半年后
，万灵科、阿特维斯持续蚕食市场

2014年11月
，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司出产的仿造强生公司把稳力缺点多动症（ADHD）的Concerta的仿造药失效更快、不能齐全代替品牌药。FDA对出产廉价的Concerta仿造药的造药公司设定最后期限
，要求这两家公司在6个月之内证明有关仿造药与品牌药等效
，不然就从市场上召回有关产品。此刻已过了6个月的截止期限
，但FDA对有关药品未置一词。真是”只听楼梯响
，不见人下来”。

美国媒体报路
，来自优时比和万灵科的有关仿造药在美国占据了30%的市场份额
，像CVS和RiteAid这样的重要连锁药店
，依然在销售这些仿造药。优时比公司暗示
，上周向FDA提交了新的资料
，将证明其仿造药与Concerta等效。而万灵科公司正打算与FDA在法庭上见分晓
，告状FDA
，而不是提交证明其仿造药与Concerta等效的证据。

与此同时
，来自阿特维斯（Actavis）公司的Concerta仿造药却被多家监管机构以为与品牌药等效
，其Concerta仿造药是由强生公司出产。在夺取市场份额的同时
，Actavis公司也在抬高有关药品的价值。去年11月时
，Actavis公司的Concerta仿造药占据50%的市场份额
，到今年5月
，已经飙升至70%。

FDA在截止期过后未置一词
，使好多在FDA去年11月颁发申明之后预期会对美灵通和优时比公司有关产品大动干戈的分析人士大跌眼镜。其时有分析人士以为
，这两家公司将会被迫采取与以色列的梯瓦（Teva）公司同样的做法。梯瓦公司已经在2012年FDA颁发其出产的仿造安非他酮控释片（Wellbutrin XL）的仿造药与品牌药不等效之后
，被迫撤出市场。

有关人士暗示
，之前从未产生过FDA在截止期后未置一词的情况；这些人士之前已经以为
，FDA会勒令有关公司产品撤出市场。

但FDA对仿造药与品牌药不等效的问题依然维持关注。2014年FDA起头对仿造药扩大检验领域之后
，发现美灵通和优时比公司出产的仿造药与Concerta不等效的问题。FDA暗示
，上述工作将重要集中于仿造药抗抑郁药、抗癫痫药、把稳力缺点多动症医治药物
，同时沉点查抄辉瑞公司的立普妥和阿斯利康公司的美托洛尔缓释片（ToprolXL）。但FDA在发现Concerta的仿造药出现问题后迟迟未见行动
，尤其在支付方施压要求使用仿造药的情况下
，使得与患者一样不明就里的医生感应无所适从。