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FDA严格监管沉挫印药企巨头

川沙总部

2015-12-31
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FDA的强造性行动使得印度的几家造药厂商支出了巨大的价值,其中以太阳造药(Sun Pharmaceuticals)和雷迪博士尝试室(Dr. Reddy)遭逢的进攻最严沉。
与去年同期相比,太阳造药在其最大市场——美国的销售额降低了28%,仅有5.1亿美元。这重要是由于去年该公司被查抄出重要的工厂质量系统存在问题。凭据划定,对于FDA审核后发现质量系统存在严沉缺点的企业,FDA会颁布官方决定(official action indicated),对企业采取终场出产和供给药品的惩治通知。
在雷迪博士尝试室的Halol工厂,FDA发现了药品出产造备过程中的一系列问题,并发出了一份忠告。这些问题影响了公司的药品供给,也故障了Halol工厂出产的药品获得美国FDA的上市核准。
反观太阳造药,其面对着不休上涨的设备建理用度。3月,FDA核准了太阳造药用于医治癫痫症的Elepsia XR在美国上市。但因其工厂的设备没有达到质量尺度,FDA随后又撤回了对该药的核准。事实上,Halol并非太阳造药唯一被强造要求提高质量尺度的工厂。今年早些时辰,其以40亿美元收购了兰伯西公司,后者下属的4个药厂也由于质量系统问题被FDA勒令终场向美国出口药品。
近日,雷迪博士尝试室泄漏,已经收到了FDA对其三大工厂的忠告信。FDA对其位于斯里卡库拉姆(Srikakulam)的分厂和Miryalaguda的分厂(出产药用原料),以及位于Duvvada分厂(出产肿瘤药物)的出产设施的忠告信别离是在2014年10月、2015年1月和2月的查抄之后发出的。
雷迪博士尝试室首席执行官 G V Prasad说:“我们会器沉药品的质量和合规问题,并对峙遵守承诺,使公司所有的出产设备都齐全切合cGMP划定的质量尺度。我们将会持续积极共同FDA的审查活动,以便解决这些问题,此表,我们已经起头一项改进药品质量监控系统和法式的打算,并将其作为本公司优先思考的项目。”
和太阳造药公司相比,雷迪博士尝试室美国市场的销售额在其总销售额中占据的比例更大,超过50%,约为12亿美元。因而美国市场的供给问题将严沉影响该公司的增长远景。
其他由于FDA加强监管而受到影响的印度造药企业蕴含,Wockhardt公司、Ipca公司和Megafine公司,其全被不容将下属工厂出产的药物出口到美国。
事实上,约10年前,因发现兰伯西公司时时伪造药物检验数据,FDA便起头更亲昵地监控印度造药企业,并使其决定在亚洲国度设立处事处。

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