全球沉磅药物排行榜上的主力，幼分子药物逐步被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，估计2014年生物药市场已靠近2千亿美元，其中又以美国的市场最约莫占全球市场46%。

随着近年原研药厂纷纷面对专利断崖问题，抢攻生物类似药（或称生物仿造药）开发成为一门显学。凭据Kelly Scientific Publication的钻研汇报，截至2019年估计将有50%的生物药面对专利过期情况，至2020年美国的生物类似药市场规？缮峡110亿美元，成为兵家必争之地。

美国为生物类似药最具潜力市场，作为全球专利战重要战场，其有关专利申请量与专利诉讼量都居世界之冠，在生物类似药这样出格强调「仿照」的产业中，要若何开发类似的产品同时又能避开专利风险，绝对是一门极其专业与奇妙的艺术。

生物类似药企业除戮力突破技术门槛，亦需精准地把握美国生物类似药所造订与专利有关律例，唯有透辟洞悉游戏规定，始能突破专利门槛，抢得市场先机与份额，专利议题是全球生物类似药企业进军美国市场最关注焦点之一。

1.「专利跳舞」－反对生物类似药的一堵高墙

美国医药律例拥有怪异的专利连结造度，主张在激励市场竞争，同时保险原研药公司的专利不受加害。有关生物类似药领域的专利连结造度被规范在「生物造剂价值竞争与创新法案」（Biologics Price Competition and Innovation Act，简称BPCIA）之下。

按BPCIA的划定，当生物类似药公司和原研药公司有专利纠纷时，双方要在仿造药提出审批申请后，透过一套复杂的「专利跳舞」法式来解决纷争，过程需历经漫长的信息互换及交涉，来界定初次涉讼专利与诉讼领域，通常将耗费约8个月左右的功夫。此表，律例中限度双方不得肆意提起确认诉讼，只有原研药厂能够在交涉实现后、或仿造药公司未照法定法式进行时，能够向仿造药公司提告；或者，在原研药公司收到仿造药公司所发出的药品上市前通知之后，双方始可提确认诉讼。甚者，原研药厂还能够向法院申请禁造令，阻止仿造药在诉讼了局确认前上市，而美国诉讼的审理功夫多半很长，原研药厂多会使用甚至滥用诉讼来迟延仿造药上市。

仿造药企业若遵循上述律例，除了对产品上市时程形成肯定程杜装响之表，很多仿造药公司亦以为BPCIA造订信息互换机造，要求仿造药公司过度告发贸易奥秘信息，致仿造药公司贸易奥秘有表流的极高风险，仿造药企业陷入左右作难。

整体而言，「专利跳舞」无疑形成了生物类似药进入市场的一路故障。很多仿造药公司都在尝试绕开专利跳舞的方式，目前安进（Amgen）对山德士（Sandoz）一案，即针对「专利跳舞法式是否具强造性」进行争论，业界皆极度关注此案的进展。

2.避开专利跳舞，善用美国专利复审法式

早期很多仿造药公司，蕴含山德士、Celltrion、Hospira，试图在申请生物类似药审批前，先提起专利无效或确认产品是否侵权简直认诉讼，但愿藉此绕过专利跳舞法式，提前解决专利问题，但这些诉讼陆续都被美国地域法院或联国巡回上诉法院驳回。理由是法院以为生物类似药公司不能明摆着筹备要申请BPCIA的急剧审批蹊径，却想不遵守BPCIA造订的专利游戏规定。也就是说即便是在提出审批申请之前，仿造药公司依然不能提出确认诉讼。

不外，美国的专利纠纷除了透过法院蹊径解决之表，还有专利复审造度能够使用，后者由美国专利局辖下的专利审判上诉委员会（Patent Trial and Appeal Board，简称PTAB）掌管审理。

承上，生物类似药提出确认诉讼虽有上述前提限度，但是生物类似药公司在提出审批申请前，仍可先向专利审判上诉委员会提出授予专利权后复审（Post Grant Review，简称PGR）或多方复审（Inter Partes Review，简称IPR）。其益处在于用度较节俭，可能只需诉讼用度极度之一，另表还具备时程上的优势。专利审判上诉委员会通常在收到要求人提出要求后6个月内会决定是否接受审理，决定接受后12个月内就会做出复审了局，整套复审法式走完最多仅18个月，比告状讼功夫要快上很多。

2013年6月间Hospira即针对杨森（Janssen）促红细胞天生素（epoetin alfa）的医治步骤专利（U.S. Pat. 6，747，002）提出多方复审要求，成功迫使杨森在同年9月自动烧毁该专利有关的权势要求；另表，2014年12月间宝灵家殷格翰（Boehringer Ingelheim）一口气对基因泰克（Genentech）3件利妥昔单抗（Rituximab）的医治步骤专利（U.S. Pat. 7，976，838、U.S. Pat. 7，820，161、U.S. Pat. 8，329，172）提起多方复审，但专利审判上诉委员会最后仅接受了US’838专利和US’161专利一半权势要求的复审要求，目前仍在审理中。

无论若何，美国专利复审造度提供生物类似药公司一个相当好的工具与战术，仿造药企业有机遇在提诞生物类似药审批申请前，化被动为自动，先行解除原研药公司的专利威胁。很多原研药公司惟恐专利最终被无效，自动向申请复审的申请人追求和解也是常有的事，仿造药企业藉由此等自动进击，有助于提升协商优势增添交涉筹码，达到贸易主张也换得商衣符益。

3.专利风险控管，越早投入越不吃亏

生物类似药不像幼分子台甫药，由于必要数据证明与原研药的类似性，并且仍要执行部门的临床钻研，导致其开发功夫长、成本高。因而，在选案挑题时就应该导入专利风险排查机造，锁定特定产品和专利权人做好美满的专利调研，仔细盘查开产生物类似药时可能会遇到的专利风险。不然药品开发中途才发现踩到原厂专利地雷，往往被迫遏制开发或导致产品上市时程延宕，届时损失惨沉，生物类似药企业只需投入少量成本贯彻专利风险分析作业，即可预防未来重大的损失与支出。

执行美满的专利调研总体作用至少涵盖以下：其一，可提早辨识出与生物类似药产品有关高风险专利，援手仿造药公司造订最佳专利风险控管战术与机造，蕴含决定针对哪些专利要提出无效复审，或未来若进入专利跳舞法式，对每一件专利该若何因应，必要时设法获得专利权人的许可亦是可思虑蹊径之一。其次，执行专利调研能够援手仿造药公司把握特定领域的专利散布情况，有利于事先筹备专利无效复审或诉讼时必要的证据组合。第三，专利信息可提供仿造药公司研发时，于药物开发技术规划上的参考。甚者，美满专利调研亦可用于仿造药公司自身与专利布局的参考，把专利布在最关键地位形成其他竞争者进入阻碍。

最后，专利信息瞬息万变，随时可能有新的专利申请、获证或者过期，如驰名的Enbrel浅水艇专利。因而执行各阶段分歧主张专利调研之后，持续的更新与监控也相当沉要，重要应贯彻作业有二：即时更新具风险专利的状态、随使仄握原研药公司专利布局新动向。若能的确做到以上重点，即便在美国这样的专利战场，也能指挥若定之中，决胜千里之表。