2010-2014年，国度食品药品监督治理总局核准的中药新药医治领域重要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统；从审评周期来看，妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物均匀申报周期较短；从核准率来看，泌尿生殖系统、儿科为核准率较高的2个领域。由此揣度心脑血管系统是中药研发的经典领域；泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有远景的领域。
中药新药研发应切合中医药理论是《药品注册治理法子》对中药新药研发立项凭据和立题的根基要求。《2013年国度食品药品监督治理局审评中心年报》显示，2013年仅有15种中药新药种类获得核准文号。自2010年起，每年获批的中药新药造剂种类均匀数量为 13.4 种，而均匀每年申请中药新药出产的数量为 35.6 种，核准率为 37.6%。面对如此严格的审批要求，新药研发单元应明确研发方向以降低新药研发风险。
数据起源与钻研步骤：数据起源于 CFDA 和 CDE 官方网站。网络 2008-2014 年 CFDA、CDE 受理、核准出产的中药新药种类，使用 Excel 对数据进行筛选、排序、推算等统计分析工作。
2008-2013年 CFDA受审的中药新药出产申请数量
由图 1 能够看出，《药品注册治理法子》2007版（以下简称新版治理法子）以及中药有关治理划定执行后，仿造药申请和单一改剂型等申请数量大幅削减，导致 2008 和 2009 年申报中药出产数量急剧降落。这一景象注明新版治理法子通过提高药品注册申报要求，规范药品审评审批法式、缩短新药审评功夫以及耽搁仿造药、改剂型审评功夫等措施，在肯定水平上遏造了药品研造不规范和低水平沉复的行为。
2008-2013 年，CDE 共受理的中药新药出产申请数量别离为 37、40、30、39、25、40 项，共 211项。新版治理法子中划定，中药注册分类 1～6 的种类为新药，注册分类 7、8按新药申请法式申报。从图1中还可看出，这几年间受审的中药 1～6 类数量较安稳，呈幼幅颠簸状态。
CFDA 核准中药新药的情况分析
2010-2014 年 CFDA 核准出产的中药新药造剂种类数量别离为 11、17、16、14、9 种，共67 种。
1、核准中药新药的医治领域散布
根 据 ICD-10（ TheInternational Statistical Classification of Diseases and Related HealthProblems 10th Revision，国际疾病中伤及死因分类尺度第 10版）的疾病分类尺度（共 22类），再结合中医中药医治疾病分类，对核准的 67种新药的医治领域进行分类，了局见表 1。
2、各医治领域药物申报周期
凭据CDE对每个种类承办日期（CDE起头承办所报种类的技术审评工作功夫）和审批日期（CFDA核准日期），推算前 5 大医治领域种类的均匀申报周期，了局见表 2。妇科和呼吸系统为最快获得核准的医治领域，妇科均匀为31.50个月（约2.6年）；其次是呼吸系统，为 48.32 个月（约 4 年）；其他领域药物均在递交申请后，经过51.02～62.65个月（4～6 年）获得核准出产。而核准出产数量最多的心脑血管药物所需功夫最长，是最短申报周期的近2倍。
3、各医治领域的重要疾病
通过度析发现，各医治领域内的新产品适应症比力集中，故进一步细分各医治领域适应症，统计了局见表 3。
在心脑血管领域，医治中风病的药物获批最多，多以用于中风。ㄇ嶂卸饶怨Ｋ溃└丛谄檠鲋ず吞叼鲎杪缰の。其中以气虚血瘀证为最多，如5类中药龙血通络胶囊，临床重要用于中风病经络复原期血瘀证，医治血瘀引起的中风。医治中风病获批的这8个种类中有4个种类为中药6类，2个5类中药（银杏二萜酯葡胺注射液、龙血通络胶囊），1个为较少申报的中药 6.2 类（益气通络颗粒）。
在消化系吐潇域，获批的药物重要集中于医治胃肠路疾病，其中以单纯用于缓解胃部不适症状的药物居多。如中药 6 类良附软胶囊，拥有温胃理气的功效，用于寒凝气滞、脘痛吐酸、胸腹胀满等症。
在妇科领域，获批的中药重要以医治盆腔炎和乳腺增生疾病为主，其中医治盆腔炎的种类为3个，均为医治慢性盆腔炎中医辨证属湿热内蕴证的药物。这一适应症的药物也与慢性盆腔炎以湿热型居多相适应。医治乳腺增生的药物为2个，均以疏肝行气、活血化瘀的步骤医治辨证属肝邪气滞型乳腺增生病。
在泌尿生殖领域，重要药物集中于前列腺疾病，如良性前列腺增生和慢性非细菌性前列腺炎的血瘀湿阻证。
结合中药新药申报情况的深刻分析
数据显示，2008—2013年，申请注册的中药新药种类在医治领域散布上重要集中于心灵神经、呼吸、妇科、消化及心脑血管等领域，所占比例达58.77%，而儿科、皮肤等领域的新药注册申请数量较少。了局见表4。
结合表1和表4，神经及心灵系统疾病用药物，从申请情况来看，2008—2013 年共有 83 项申请，但 2010—2014 这5 年间，仅在 2012、2013 年，核准2个医治抑郁症的药物，以及 1个医治轻中度阿尔茨海默病的补充申请，“申报多，核准少”成为神经及心灵系统药物的重要特点，医治疾病较单一，仅为抑郁症、阿尔茨海默病的药物。
泌尿生殖系统疾病用药，从 2010—2014 年共核准 9 种药物上市，但 2013、2014 年均无核准药物。除临床疗效影响核准了局表，近些年申请注册的药物仅为 26 个，可供筛选的新药申请数量较少也是一个沉要成分。泌尿生殖系统药物核准率较高，高达34.1%，前列腺增生和尿路习染疾病药物为重要核准医治领域。同时，由于泌尿生殖系统疾病的种类、适应症较多，核准率高，故应该关注该领域中药新药的研发。
儿科和心脑血管疾病的核准率均较高，达到25%左右。心脑血管系统药物自 2010 年核准上市的数量逐步增长，而 2014年仅有 1 种药物获批。心脑血管药物市场逐步鼓和，已靠近满足临床需要。近些年，儿科用药仅有 12个中药新药申请，但已有 3 个种类获批出产，核准率较高。儿童（0～14岁）相较于成年人，不论是其身段脏器、新陈代谢率，蕴含用药习惯和剂量都有其特点。中成药为临床儿科常用的一线药物，拥有保健、调度身段机能的作用，与化学药单一成分的医治相比，有着副作用幼蹬着势。从儿童用药数量来看，目前，我国儿童中药造剂仍处于匮乏状态，儿童用中成药仅占新研造的中成药的 6%，在整个中药造剂种类中比例不及 2%，亟需有关的药物开发。
近些年，中药注册申请重要以申请新药为主，出格是中药 6 类的申请，仅 2008—2013 年 CDE 审评的 604 个中药新药注册申请中，注册分类第 6 类（新的中药、天然药物复方造剂）的种类数量最多，占到全数中药新药注册申请的85.76%。心脑血管、呼吸系统、消化系统是中药新药核准率高的重要疾病领域，占到整体的 50.7%。
从2010-2014年CDE核准的中药新药的医治领域的适应症来看，中风病、前列腺疾病、胃肠路疾病、咽炎、月经不调等疾病是目前预期远景看好的领域，并且依然是未来中药新药研发中关注的热点领域。另表，从申报周期来看，妇科、呼吸系统疾病以及泌尿生殖系统疾病为获批最快的 3 个医治领域。妇科疾病药物作为审批最快的种类，均匀申报周期为 2.6 年。对于妇女月经不调及经前期、更年期综合征等疾病，西医往往选取激素疗法，易复发，而中医采取整体调度步骤，疗效确切，故应多加关注；泌尿生殖系统申报周期为 4.25 年，并且凭据这些年的核准情况来看，泌尿生殖系统的核准率较高，前列腺增生和尿路习染为核准较多的适应症，值得多加关注。
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