印度致力于仿造药产业发展已罕见十年功夫

，但该国在仿造复杂的生物药方面还处于落后职位

，而这类药物在未来几年将产生巨大收益。
由于印度医药市场监管环境较为宽松

，进入门槛较低

，印度造药企业已经在本国生物药市场上推出了一些生物类似药

，不外

，还是被争先抢占西方市场的欧美和韩国企业所超过。目前

，仅有3家印度造药企业——百康（Biocon）、因塔斯（Intas）和雷迪博士公司（Dr Reddy）对准美国和欧洲市场

，合作开发有关生物类似药。

质量是沉要关卡

2014年

，汤森路透（Thomson Reuters）的汇报预测

，2020年全球生物类似药的市场销售额将达到250亿美元。
印度普华永路征询公司（PwC）性命科学钻研掌管人指出

，“生物类似药是一个巨大的发展机遇

，但分歧于化学仿造药

，它此刻还未能成为印度企业进入美国市场的机遇。持久以来

，化学仿造药是支持印度出口高达150亿美元的造药产业基石。”
由于生物药出产较为复杂且难以精确仿造

，监管人员提出了依照充分类似的技术质量尺度来审批生物类似药出产的设想。这也意味着监管人员会出格关注药品质量审查

，这对印度企衣反说将是一大挑战。
近年来

，印度深陷因出产质量问题导致一些药品被禁入海表沉点市场的困境。蕴含印度最大的造药企业——太阳药业（Sun Pharma）在内的多家药企

，还在致力解决仿造药出产工厂出现的质量问题。

已被韩国赶超

生物类似药早在2000年左右就已经在印度出现

，远早于2006年才核准首只生物类似药上市的欧洲市场

，更早于最近才引进生物类似药监管蹊径的美国市场

，直到上个月第一个生物类似药才在美国上市。
不外

，印度药企的发展已经不再饱经风霜了。据报路

，Intas公司仿造罗氏眼科用药诺适得（Lucentis）出产的生物类似药雷珠单抗注射液（ranibizumab）上市两个月后

，部门患者出现了发炎症状。
Intas讲话人称

，上述问题的原因在于药物冷链运输分销渠路的影响

，公司对此已经采取了限度药物供给的应急措施。
西普拉（Cipla）公司总裁钱德拉·哈瓦拉（Chandru Chawla）暗示

，相对于美国、欧洲和韩国

，印度劣势的底子在于：生物技术远未发展到像印度化学仿造药一样的优势水平。“在合适的知识生态系统和人才库方面

，印度是远远落后的。”哈瓦拉指出。
从全球来看

，西方造药企业如诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）结合韩国的赛尔群公司（Celltrion）

，默沙东（Merck）结合三星生物仿造药（Samsung Bioepis）公司

，已经在主导西方生物类似药市场上处于当先职位。
雷迪博士造药公司生物造剂业务副总裁凯迪科亚·雷迪（Cartikeya Reddy）以为：“韩国已经在较短功夫内获得了生物类似药市场的沉要进展

，就这一点而言

，他们现实上已经超过了印度造药企业。”

合作开发成首选

百康首席执行官阿伦·昌达瓦卡（ArunChandavarkar）暗示

，开产生物类似药的成本和复杂水平将会成为很多印度造药企业的壁垒。“现阶段

，没有太多企业愿意投入那么多精力和资金来发展生物类似药。”据悉

，目前三家明确打算要为美国和欧洲市场出产生物类似药的印度药企已经和大型造药公司携手进行结合开发。
因塔斯和加拿大奥贝泰克造药（Apotex）已合作开发培非格司亭。因塔斯讲话人通知路透社

，该公司正思考和一家瑞士造药企业合作开发产品推向美国市场。
瑞迪博士造药也正与德国默克公司（Merck KGaA）签定和谈

，研发用于医治癌症的利妥昔单抗和培非格司亭等生物类似物

，并且打算于2018年在美国上市其首个生物类似药。