食品药品监管总局10月26日—31日对部门药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不齐全的问题，决定对其注册申请不予核准。

总局7月22日颁布《关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告》（2015年第117号），要求对已申报出产或进口的待审药品注册种类药物临床试验数据发展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请自动撤回。9月24日，食品药品监管总局会同卫生计生委、总后勤部卫生部结合发出布告，要求临床试验机构当真自查并共同现场查抄。

凭据对企业报送数据的分析和有关举报，总局核查中心有针对性地拔取了部门生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的种类进行了第一批现场查抄。这批颁布不予核准的8家企业和11个种类别离是：海南中化结合造药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森造药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理号CYHS1290102），通辽百洋造药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号CYHS1390020），浙江昂利康造药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号CYHS1190129），山东达因海洋生物造药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。上述种类申报资料的临床试验数据存在擅自批改数据、瞒报数据以及数据不成溯源等涉嫌弄虚作假问题。

食品药品监管总局对承担临床试验的昭通市心灵病医院和辽宁中医药大学从属第二医院直接立案调查，对其发展的其他药品的临床试验数据延长查抄，并对有关临床试验合同钻研组织参加的所有临床试验项目进行延长查抄。对华中科技大学同济医学院从属协和医院、张家界医学院从属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构别离由其地点省食品药品监管局立案调查。在查清事实的基础上，明确申报企业、临床试验机构和合同钻研组织有关人员的责任。涉及医疗机构的有关责任人由卫生计生部门处置，涉嫌犯罪的移交公安机关。有关调查了局和处置定见另行颁布。

食品药品监管总局有关人士暗示，所有已申报出产并在总局待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同钻研组织要持续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的种类，应自动汇报食品药品监管总局，撤回有关申请。临床试验机构或临床试验合同钻研组织自动汇报问题的种类，将免予对临床试验机构或临床试验合同钻研组织的处罚。食品药品监管总局将持续组织力量对待审的申请进行核查，对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严格处罚，确保审批药品的真实、有效。