出格是7号文颁布后
，这几个技术标客观指标将在各省评审使丶据越来越大的比沉
，值得企业关注和钻研

在“尝试一个平台、高低联动、公开通明、分类采购”的药品集中采购新局势下
，药品招标采购趋于规范
，而招标药品通过以“双信封”造度评审中标产品已是必然套路。在各省沿用“双信封”愈发成熟的今日
，技术标评审指标更是千奇百怪。
笔者以2012年以来各省官方最新采购文件、规划（截至2015年9月28日
，不含2012年前颁布且至今仍执行的省市沉庆、内蒙古、贵州）为数据源
，结合2014年以来
，出格是7号文颁布后各省沿用技术标指标趋向
，钻研分析发现有6类技术标客观指标在将未来各省评审使丶据越来越大的比沉
，值得企业关注或争取。

1、通过质量一致性评价国产仿造药
该指标重要作为分组指标
，通常同时有技术标评审加分
通过质量一致性评价的国产仿造药指切合我国2010年版GMP
，其原料具DMF（药品主文件）
，且通过我国质量一致性评价（国度食品药品监督治理总局颁布）
，国度食品药品监督治理总局核准上市
，为单次用量包装
，包装内附有说明书
，表明所有赋形剂的国产仿造药（如广西）。
自2014年年底始（出格是7月北京规划颁布后）
，陆续有省份选取此指标。目前广西、上海、江苏、浙江、北京、天津、辽宁、四川等8省市规划涉及该指标
，该指标重要作为分组指标
，通常同时有技术标评审加分
；特殊情况如上海
，作为投标门槛之一（见表1）。
未来该指标将被越来越多省份沿用
，建议企业尽快并器沉该项工作。

2、过
；て诨衔镒ɡ┢
此指标作为非主流指标仍存在于个别省份规划
过
；て诨衔镒ɡ┢分冈谠⑾止/地域已经获得化合物主题结构专利证书（蕴含其中某一成分为过
；て诨衔镒ɡ母捶皆旒痢⒃凶ɡ谌ń岷铣霾囊┢
；不蕴含扭转酸根、碱基、金属元素、结晶大局等为特点执行
；さ幕衔镒ɡ
，目前已过
；て
，并且是中国质量一致性评价参照药品或国度发改委原颁布的特定出产企业的药品（如四川。。
笔者发现
，自今年8月起
，陆续有几个省使用此指标作为竞价分组、技术标评审加分的指标
，且通常所占分值较高
，达20～30分。目前查得海南、江苏、甘肃、陕西、辽宁、四川等6省使用该指标（见表2）。
笔者以为
，在相当一段功夫里
，此指标仍会作为非主流指标存在于个别省份规划中
，换句话说
，化合物专利药品即便过了专利
；て
，但在部门省份仍属吃香货！

3、国度沉大新药创造专项种类
该指标在投标门槛上极具优势
，未来将有越来越多省份使用此指标
国度沉大新药创造专项种类指针对儿科疾病、老年病等严沉风险人民健康的多发病和常见病
，自主创造或技术刷新切合“造就沉大产品、满足沉要需要、解决沉点问题”准则要求的药物种类。以国度“沉大新药创造”科技沉大专项执行治理办公室证明资料为准（如广西）。
凭据国度心灵
，药品采购领域优先选择“切合临床蹊径、纳入沉大疾病保险、沉大新药创造专项、沉大公共卫生项主张药品
，两全妇、老、儿用药必要
，并与医保、新农合报销政策做好衔接”
，故国度沉大新药创造专项种类在各省投标门槛上极具优势。另表
，据统计
，目前广西、陕西、天津、辽宁、四川等5个省已将此指标作为竞价分组、评审加分的指标（见表3）。
笔者预感
，未来将有越来越多省份使用此指标。

4、原料起源
药品原料自产是大趋向
，今后将有更多省份将此指标作为加分指标
原料起源作为投标药品的评审加分指标
，通常来说要求所用重要原料药材为本企业（本集团）出产
，中成药还要求通过国度食品药品监督治理总局GAP认证。特殊地域如上海
，还要求使用的原料切合：①美国FDA认证
，②COS认证
，③CEP证书前提之一
；②和③有DMF/EDMF现场查抄汇报合格视为切合前提。
目前有18省将原料药起源作为技术标评审加分指标（占1～5分）
，各省情况篇幅有限
，此处不列。其中
，广西更将“中成药所用中药材为自产且通过GAP认证的药品”作为分组指标（见表4）。
笔者以为
，药品原料自产是大趋向
，能够预感
，以来会有更多省份将此指标作为加分指标。建议企业尽快争取实现。

5、进口药品首仿
首仿药是部门被取缔当局定价管造的单独定价、优质优价药品的新身份
进口药品首仿指境内企业初次仿造国表药品出产
，并同时切合以下3个前提的药品：证明属国表已上市国内未上市的新药证书（或新药批件）、首家获得国度有关主管部门核准文号、现执行药品质量尺度提出单元。与已进口药品的通用名、剂型、规格全数一样的才可认定进口药品首仿
，有争议需提供有关证明资料（如江西）。部门省份还特指初次仿造国表专利药品。
首仿药品是近两年鼓起的名词
，出格是今年以来
，在各省规划占据不少笔墨的一大指标。据统计
，目前有8省将进口药品首仿作为竞价分组、评审加分的指标
，特殊情况如广西、江苏、四川等3省系要求为进口首仿专利药品（见表5）。
笔者以为
，首仿药品其实是相当一部门被取缔当局定价管造的单独定价、优质优价药品在新局势下投标的新身份。但目前在首仿界定仍存在吞吐地带
，有关企业能够往此方向钻研。

6、造剂国际认证药品
一向作为分组指标及加分指标
，加分分值高
，今后此类药品的优势将越来越显著
造剂国际认证药品常指达到国际水平的仿造药品
，即指获得美国FDA或欧盟cGMP认证并在认证国有现实销售的国产造剂药品（不蕴含原料药）。部门地域对认证国度领域更广
，如广西对此的界说：获得美国FDA认证、欧盟（德国、英国、法国）cGMP 认证、日本JGMP 及澳大利亚TGA认证
，且已向以上国度出口的药品（仅指药物造剂
，不蕴含原料药）
；或被中国香港医管局纳入集中采购领域的产品。通常以认证证书、认证国进口批文和报关单同时具备为认定凭据
，表文资料必须附经公证的中文翻译件。另表
，如陕西、天津、福建对此概想还分辨境内、境表造剂国际认证药品
，较为特殊。
据统计
，达到国际水平的仿造药品从早期起头已存在
，一向作为分组指标及加分指标
，加分分值更高达10分～40分。目前涉及此指标的省份已达15省
，2014～2015年期间的占12。6）。
笔者以为
，此类药品在往后各省的优势将越来越显著
，建议企业加大在出口方面的投入发展。

结语
不难看出
，上述6类国产药品在经济技术标评审中极占优势
，总体上看都是萦绕原料使用、成药质量疗效评审及成药技术优势等方面
，结合今年以来国度出台的药品注册新规
，归根结底就是要求出产企业保障药品质量及疗效。因而
，建议企业尽量争取上述6类指标
，不仅能保障药品质量及疗效
，还能在招标采购中脱颖而出。