CFDA提醒关注中西药复方造剂的用药风险

川沙总部

2015-07-01

接见量：

中西药复方造剂中部门药品在临床利用较为宽泛，但这类造剂成分复杂，除中药表尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中蕴含化药成分引起的不良反映；或与含有一样成分或功效类似的药品结合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增长了用药风险。

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本期传递的是中西药复方造剂感冒清片（胶囊）致血尿等不良反映风险及脑络通胶囊过敏反映风险。

感冒清片（胶囊）组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分，重要用于风热感冒，发热，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。监测数据显示，感冒清片（胶囊）致血尿不良反映汇报较多；与含有一样成分或功效类似的药品结合使用时，可能会增长其严沉不良反映风险。

脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏，重要用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各类脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神困倦力等症。脑络通胶囊的过敏反映可能重要与其盐酸托哌酮组分有关。国内表监测数据显示，脑络通胶囊及其重要活性成分盐酸托哌酮过敏反映汇报较多，严沉过敏反映风险值得关注。

凭据分析评价情况，国度食品药品监督治理总局建议：
（一）宽大医务人员及患者在使用感冒清片（胶囊）前，应仔细阅读药品说明书，把稳其血尿不良反映风险，并尽量预防与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品结合使用。
（二）宽大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前，应仔细阅读药品说明书，充分相识脑络通胶囊的用药风险，并具体相识患者疾病史及用药史，预防或削减过敏不良反映的产生；颊咴诜药过程中如产生过敏反映需立即停药就诊。
（三）有关出产企业应尽快美满药品说明书的安全性信息，增长或订正警示语、不良反映、当苦衷项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反映监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。

CFDA提醒关注中西药复方造剂的用药风险